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同次就诊丙型肝炎检测和治疗（快速启动研究）

2023年11月9日 更新者：Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

同次就诊的丙型肝炎检测和治疗可加速注射吸毒者的治愈：整群随机对照试验（快速启动研究）

QuickStart 研究旨在评估三种 HCV 护理模式对注射吸毒者接受和治愈 HCV 治疗的影响。 澳大利亚各地的初级卫生保健机构将采用快速床旁 (POC) HCV 检测和“检测并治疗”策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

QuickStart Study 将探索 HCV 即时检测模型和当天检测和治疗模型，以确定这些模型对 HCV 治疗启动和治愈的影响。 该研究是一项整群交叉随机对照试验。 网站是澳大利亚的初级保健服务机构，为注射吸毒者 (PWID) 和定期开丙型肝炎治疗处方的人提供服务。初级保健医生和/或护士提供的临床服务将在为大量 PWID 提供 DAA 治疗方面经验丰富被招募到研究中。 总共将招募 30 项服务，每项服务在干预和控制期间招募大约 60 名参与者。 关键参与者资格包括注射吸毒史和既往未使用直接抗病毒药物治疗 HCV。

除了三种干预措施之一外，每个站点还将参与对照比较期。 这三种干预措施包括：

A) 使用指尖样本进行快速 HCV 抗体检测，对于随后被诊断患有丙型肝炎的任何人，管理和治疗将根据护理标准进行。

B) 对返回反应性抗体结果的人进行快速 HCV 抗体检测，然后进行 POC HCV RNA 检测。 这两者都将使用指尖样本，对于任何被诊断患有丙型肝炎的人，管理和治疗都将根据护理标准进行。

C) 使用指尖样本进行的快速 HCV 抗体测试，对于返回反应性结果的参与者，在确认 HCV RNA 诊断之前先使用 DAA 的初始启动包。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton South、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Mediclinic Australia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood、Victoria、澳大利亚、3066
      • Corio、Victoria、澳大利亚、3214
        • 招聘中
        • Corio Community Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Wade
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065.
    • Western Australia
      • Highgate、Western Australia、澳大利亚、6003
        • 招聘中
        • Homeless Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Davies
      • Success、Western Australia、澳大利亚、6164
        • 招聘中
        • Cockburn Wellbeing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Calum Ross

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 当前或以前的 PWID（即至少注射过一次毒品）
  • 年满 18 岁或以上
  • 出于任何原因参加参与的 PHC
  • 既往未接受 DAA 治疗 HCV
  • 过去基于干扰素的 HCV 治疗失败（即未实现治愈）
  • 医疗保险资格
  • 能够说和理解英语

排除标准：

  • 已知目前怀孕或正在哺乳的妇女
  • 自我报告目前正在接受 HCV 治疗的个人
  • 无法提供知情同意
  • 在过去 3 个月内检测过 HCV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：POC HCV 抗体组（A 组）
该组将使用 OraQuick HCV 抗体测试（OraSure）通过指尖接受 POC HCV 抗体测试，此外还有标准的全血常规实验室 HCV PCR 病毒载量测试。 任何治疗的跟进和管理都将通过常规护理标准进行。 该组的参与者还将填写一份简短的行为问卷和一份临床问卷。
设备：OraQuick HCV 抗体测试（OraSure Technologies, Inc）
OraQuick HCV 测试是一种即时抗体测试，用于检测指尖血液中的 HCV 抗体。 测试需要 20 分钟才能提供结果。 将向参与者提供适当的测试前和测试后咨询。
实验性的：POC HCV RNA 组（B 组）
该组将使用 OraQuick HCV 抗体测试接受 POC HCV 抗体测试。 该组中返回阳性 POC HCV 抗体结果的参与者将接受 POC HCV 病毒载量检测血液常规实验室为基础的 HCV PCR 病毒载量检测。 任何治疗的跟进和管理都将通过常规护理标准进行。 该组的参与者还将填写一份简短的行为问卷和一份临床问卷。
设备：OraQuick HCV 抗体测试（OraSure Technologies, Inc）
OraQuick HCV 测试是一种即时抗体测试，用于检测指尖血液中的 HCV 抗体。 测试需要 20 分钟才能提供结果。 将向参与者提供适当的测试前和测试后咨询。
设备：Xpert HCV 病毒载量指尖即时检测（Cepheid）
Xpert® HCV VL Fingerstick 是一种体外逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测方法，用于检测和定量人静脉和毛细血管指尖 EDTA 全血中的丙型肝炎病毒 (HCV) RNA。 只有返回反应性 OraQuick HCV 抗体测试的参与者才能获得 Xpert® HCV VL Fingerstick 测试。 将向参与者提供适当的测试前和测试后咨询。
实验性的：测试和治疗组 (ArmC)
该组将使用 OraQuick HCV 抗体测试接受 POC HCV 抗体测试。 该组中返回阳性 POC HCV 抗体结果的参与者将获得 HCV 治疗入门包 (epclusa)。 POC 测试结果将通过标准的护理全血常规实验室为基础的 HCV PCR 病毒载量测试来确认。 HCV RNA 阳性参与者将继续治疗。 该组的参与者还将填写一份简短的行为问卷和一份临床问卷。
设备：OraQuick HCV 抗体测试（OraSure Technologies, Inc）
OraQuick HCV 测试是一种即时抗体测试，用于检测指尖血液中的 HCV 抗体。 测试需要 20 分钟才能提供结果。 将向参与者提供适当的测试前和测试后咨询。
药品：Sofosbuvir/Velpatasvir（吉利德）
具有可检测到的 HCV 抗体的参与者将接受 sofosbuvir/velpatasvir 治疗。
无干预：控制
该组将接受 HCV 检测和治疗的标准护理。 该组的参与者将填写一份简短的行为问卷和一份临床问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙肝治疗
大体时间：入学后 12 周内
与标准护理测试和治疗（对照组）相比，在入组后 12 周内每个干预组（A 组、B 组或 C 组）开始 HCV 治疗的参与者人数。
入学后 12 周内
丙肝治愈
大体时间：HCV 治愈将在治疗完成后 4 到 20 周之间进行测量。
与标准护理测试和治疗（对照组）相比，每个干预组（A 组、B 组或 C 组）中实现 HCV 治愈的参与者人数。
HCV 治愈将在治疗完成后 4 到 20 周之间进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Doyle, MBBS, PhD、Burnet Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以向主要研究者提出数据共享请求；鉴于在吸毒者试验和丙型肝炎检测中收集到的敏感行为和风险信息，可能需要人类研究伦理委员会的进一步批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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