Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sama käynti hepatiitti C:n testaus ja hoito (QuickStart-tutkimus)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Saman käynnin hepatiitti C:n testaus ja hoito nopeuttamaan parantumista ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa: klusterin satunnaistettu kontrollikoe (QuickStart-tutkimus)

QuickStart-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen HCV-hoitomallin vaikutusta HCV-hoidon ottamiseen ja paranemiseen ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten keskuudessa. Rapid Point-of-Care (POC) HCV-testaus- ja testaus- ja hoitostrategioita hyödynnetään perusterveydenhuollossa kaikkialla Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QuickStart-tutkimuksessa tarkastellaan hoitopisteen HCV-testauksen malleja ja saman päivän testaus- ja hoitomallia määrittääkseen näiden mallien vaikutusta HCV-hoidon aloittamiseen ja paranemiseen. Tutkimus on klusterin ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sivustot ovat Australian perusterveydenhuollon palveluita, jotka tarjoavat palveluita ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) ja jotka määräävät rutiininomaisesti hepatiitti C:n hoitoa. Kliiniset palvelut perusterveydenhuollon ammattihenkilön ja/tai sairaanhoitajan kanssa, jolla on kokemusta DAA-hoidon antamisesta suurelle määrälle PWID-sairaita. värvätty tutkimukseen. Yhteensä 30 palvelua rekrytoidaan, ja kuhunkin palveluun osallistuu noin 60 osallistujaa interventio- ja valvontajakson aikana. Keskeisiin osallistujakelpoisuuteen kuuluu suonensisäisten huumeiden käyttö, eikä aikaisempaa HCV-hoitoa suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.

Jokainen toimipaikka osallistuu kontrollivertailujaksoon yhden kolmen toimenpiteen lisäksi. Kolme interventiota sisältävät:

A) Nopea HCV-vasta-ainetesti sormenpistonäytteellä ja jokaiselle, jolla on myöhemmin diagnosoitu hepatiitti C, hoito ja hoito suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.

B) Nopea HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa POC HCV RNA -testi niille, jotka palauttavat reaktiivisen vasta-ainetuloksen. Molemmissa käytetään sormenpistonäytettä, ja kaikille, joilla on diagnosoitu C-hepatiitti, hoito ja hoito suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.

C) Nopea HCV-vasta-ainetesti sormenpistonäytteellä ja osallistujille, jotka palauttavat reaktiivisen tuloksen, ensimmäinen aloituspakkaus DAA:ta ennen vahvistettua HCV-RNA-diagnoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Mediclinic Australia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australia, 3066
      • Corio, Victoria, Australia, 3214
        • Rekrytointi
        • Corio Community Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australia, 6003
        • Rekrytointi
        • Homeless Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australia, 6164
        • Rekrytointi
        • Cockburn Wellbeing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Calum Ross

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen tai entinen PWID (eli ruiskutetut huumeet vähintään kerran)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • osallistua osallistuvaan terveyskeskukseen mistä tahansa syystä
  • ei aikaisempaa hoitoa HCV:n DAA-lääkkeillä
  • epäonnistunut interferonipohjainen HCV-hoito aiemmin (eli ei parantunut)
  • Medicare-kelpoinen
  • osaa puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät
  • henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa tällä hetkellä HCV:n hoidossa
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • testattu HCV:n varalta viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POC HCV -vasta-aineryhmä (haara A)
Tämä ryhmä saa POC HCV -vasta-ainetestin sormenpistolla käyttäen OraQuick HCV -vasta-ainetestiä (OraSure) tavanomaisen kokoverisen tavanomaisen laboratoriopohjaisen HCV PCR -viruskuormitustestauksen lisäksi. Hoidon seuranta ja hallinta tapahtuu tavanomaisen hoitotavan mukaisesti. Tämän ryhmän osallistujat täyttävät myös lyhyen käyttäytymiskyselyn ja kliinisen kyselylomakkeen.
Laite: OraQuick HCV -vasta-ainetesti (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV -testi on hoitopisteen vasta-ainetesti HCV-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpääverestä. Testi kestää 20 minuuttia tuloksen saamiseen. Osallistujille tarjotaan asianmukaista testiä edeltävää ja jälkikäteen liittyvää neuvontaa.
Kokeellinen: POC HCV RNA -ryhmä (käsivarsi B)
Tämä ryhmä saa POC HCV -vasta-ainetestin käyttämällä OraQuick HCV -vasta-ainetestiä. Tämän ryhmän osallistujat, jotka palauttavat positiivisen POC HCV -vasta-ainetuloksen, saavat POC HCV -viruskuormitustestauksen sormenpäällä käyttämällä Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care -testiä (Cepheid) normaalin kokohoidon lisäksi. veren perinteinen laboratoriopohjainen HCV PCR -viruskuormitustesti. Hoidon seuranta ja hallinta tapahtuu tavanomaisen hoitotavan mukaisesti. Tämän ryhmän osallistujat täyttävät myös lyhyen käyttäytymiskyselyn ja kliinisen kyselylomakkeen.
Laite: OraQuick HCV -vasta-ainetesti (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV -testi on hoitopisteen vasta-ainetesti HCV-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpääverestä. Testi kestää 20 minuuttia tuloksen saamiseen. Osallistujille tarjotaan asianmukaista testiä edeltävää ja jälkikäteen liittyvää neuvontaa.
Laite: Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care -testi (kefeidi)
Xpert® HCV VL Fingerstick on in vitro käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n havaitsemiseen ja kvantifiointiin ihmisen laskimo- ja kapillaarisormenpään EDTA-kokoverestä. Vain osallistujille, jotka palauttavat reaktiivisen OraQuick HCV -vasta-ainetestin, tarjotaan Xpert® HCV VL Fingerstick -testi. Osallistujille tarjotaan asianmukaista testiä edeltävää ja jälkikäteen liittyvää neuvontaa.
Kokeellinen: Testaus- ja hoitoryhmä (ArmC)
Tämä ryhmä saa POC HCV -vasta-ainetestin käyttämällä OraQuick HCV -vasta-ainetestiä. Tämän ryhmän osallistujille, jotka palauttavat positiivisen POC HCV -vasta-ainetuloksen, tarjotaan HCV-hoidon aloituspaketti (epclusa). POC-testien tulokset vahvistetaan tavanomaisella täysverisellä tavanomaisella laboratoriopohjaisella HCV PCR -viruskuormitustesteillä. HCV RNA -positiiviset osallistujat jatkavat hoitoa. Tämän ryhmän osallistujat täyttävät myös lyhyen käyttäytymiskyselyn ja kliinisen kyselylomakkeen.
Laite: OraQuick HCV -vasta-ainetesti (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV -testi on hoitopisteen vasta-ainetesti HCV-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpääverestä. Testi kestää 20 minuuttia tuloksen saamiseen. Osallistujille tarjotaan asianmukaista testiä edeltävää ja jälkikäteen liittyvää neuvontaa.
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Osallistujille, joilla on havaittavissa oleva HCV-vasta-aine, tarjotaan hoitoa sofosbuvir/velpatasvirilla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa HCV-testauksen ja -hoidon standardin mukaisen hoidon. Tämän ryhmän osallistujat täyttävät lyhyen käyttäytymiskyselyn ja kliinisen kyselylomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoito
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat HCV-hoidon kussakin interventiohaarassa (käsivarsi A, käsivarsi B tai käsivarsi C) 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen ja -hoitoon (vertailuhaara).
12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
HCV-hoito
Aikaikkuna: HCV-parannus mitataan 4-20 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat HCV-parannuksen kussakin interventiohaarassa (käsivarsi A, käsivarsi B tai käsivarsi C), verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen ja -hoitoon (vertailuvarsi).
HCV-parannus mitataan 4-20 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt voidaan tehdä päätutkijalle; Ihmisen tutkimuksen eettisen komitean lisähyväksyntä saattaa olla tarpeen, koska huumeita käyttävien ihmisten ja hepatiitti C -testauksen yhteydessä kerätyt arkaluontoiset käyttäytymis- ja riskitiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa