Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-testen en -behandeling tijdens hetzelfde bezoek (de QuickStart-studie)

9 november 2023 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatitis C-testen en -behandelingen tijdens hetzelfde bezoek om genezing te versnellen bij mensen die drugs injecteren: een gerandomiseerde clustercontrolestudie (de QuickStart-studie)

De QuickStart-studie heeft tot doel de impact te beoordelen van drie modellen van HCV-zorg op de acceptatie en genezing van HCV-behandelingen bij mensen die drugs injecteren. Rapid point-of-care (POC) HCV-testen en test-and-treat-strategieën zullen worden gebruikt in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in heel Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De QuickStart-studie onderzoekt modellen van point-of-care HCV-testen en een test- en behandelmodel op dezelfde dag om de impact van deze modellen op de start en genezing van HCV-behandelingen te bepalen. De studie is een cluster cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie. Locaties zijn eerstelijnszorgdiensten in Australië die diensten verlenen aan mensen die drugs injecteren (PWID) en die routinematig een behandeling voor hepatitis C voorschrijven. geworven voor de studie. Er zullen in totaal 30 diensten worden aangeworven, waarbij elke dienst ongeveer 60 deelnemers zal inschrijven gedurende een interventie- en controleperiode. Belangrijke deelnemers die in aanmerking komen, zijn onder meer een geschiedenis van injecterend drugsgebruik en geen eerdere behandeling voor HCV met direct werkende antivirale middelen.

Elke site zal deelnemen aan een controlevergelijkingsperiode naast een van de drie interventies. De drie interventies omvatten:

A) Een snelle HCV-antilichaamtest met behulp van een vingerprikmonster en voor iedereen die later de diagnose hepatitis C krijgt, zullen het beheer en de behandeling plaatsvinden volgens de zorgstandaard.

B) Een snelle HCV-antilichaamtest gevolgd door een POC HCV-RNA-test voor degenen die een reactief antilichaamresultaat retourneren. Beide zullen een vingerprikmonster gebruiken en voor iedereen met de diagnose hepatitis C zullen het beheer en de behandeling volgens de zorgstandaard zijn.

C) Een snelle HCV-antilichaamtest met behulp van een vingerprikmonster en voor deelnemers die een reactief resultaat retourneren, een eerste startpakket DAA voorafgaand aan een bevestigde HCV-RNA-diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Mediclinic Australia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australië, 3066
      • Corio, Victoria, Australië, 3214
        • Werving
        • Corio Community Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australië, 6003
        • Werving
        • Homeless Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australië, 6164
        • Werving
        • Cockburn Wellbeing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Calum Ross

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige of voormalige PWID (d.w.z. minstens één keer drugs geïnjecteerd)
  • van 18 jaar of ouder
  • het om welke reden dan ook bijwonen van een deelnemende PHC
  • geen eerdere behandeling met DAA's voor HCV
  • mislukte op interferon gebaseerde behandeling voor HCV in het verleden (d.w.z. geen genezing bereikt)
  • Medicare in aanmerking
  • Engels kunnen spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen waarvan bekend is dat ze momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • individuen die zelf aangeven momenteel bezig te zijn met een behandeling voor HCV
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • getest op HCV in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC HCV-antilichaamgroep (Arm A)
Deze groep zal POC HCV-antilichaamtesten ondergaan via een vingerprik met behulp van de OraQuick HCV-antilichaamtest (OraSure) naast de standaard volbloed conventionele laboratoriumgebaseerde HCV PCR viral load-testen. De follow-up en het beheer van elke behandeling vindt plaats volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers aan deze groep vullen ook een korte gedragsvragenlijst en een klinische vragenlijst in.
Apparaat: OraQuick HCV-antilichaamtest (OraSure Technologies, Inc)
De OraQuick HCV-test is een point-of-care antilichaamtest voor het detecteren van HCV-antilichamen in vingerprikbloed. De test duurt 20 minuten om een ​​resultaat te geven. De deelnemers krijgen passende pre- en post-testbegeleiding.
Experimenteel: POC HCV RNA-groep (arm B)
Deze groep zal POC HCV-antilichaamtesten ondergaan met behulp van de OraQuick HCV-antilichaamtest. Deelnemers in deze groep die een positief POC HCV-antilichaamresultaat retourneren, zullen een POC HCV-virale belastingstest ondergaan via vingerprik met behulp van de Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care-test (Cepheid) naast de standaardzorg. bloed conventionele laboratoriumgebaseerde HCV PCR viral load testen. De follow-up en het beheer van elke behandeling vindt plaats volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Deelnemers aan deze groep vullen ook een korte gedragsvragenlijst en een klinische vragenlijst in.
Apparaat: OraQuick HCV-antilichaamtest (OraSure Technologies, Inc)
De OraQuick HCV-test is een point-of-care antilichaamtest voor het detecteren van HCV-antilichamen in vingerprikbloed. De test duurt 20 minuten om een ​​resultaat te geven. De deelnemers krijgen passende pre- en post-testbegeleiding.
Apparaat: Xpert HCV Viral Load Vingerprik Point-of-Care-test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick is een in vitro reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay voor de detectie en kwantificering van Hepatitis C Virus (HCV) RNA in humaan veneus en capillair vingerprik EDTA volbloed. Alleen deelnemers die een reactieve OraQuick HCV-antilichaamtest retourneren, krijgen de Xpert® HCV VL-vingerpriktest aangeboden. De deelnemers krijgen passende pre- en post-testbegeleiding.
Experimenteel: Test- en behandelgroep (ArmC)
Deze groep zal POC HCV-antilichaamtesten ondergaan met behulp van de OraQuick HCV-antilichaamtest. Deelnemers in deze groep die een positief POC HCV-antilichaamresultaat retourneren, krijgen een startpakket met HCV-behandeling (epclusa). De resultaten van de POC-tests zullen worden bevestigd door standaard volbloed conventionele laboratoriumgebaseerde HCV PCR-virale belastingstests. HCV RNA-positieve deelnemers zullen de behandeling voortzetten. Deelnemers aan deze groep vullen ook een korte gedragsvragenlijst en een klinische vragenlijst in.
Apparaat: OraQuick HCV-antilichaamtest (OraSure Technologies, Inc)
De OraQuick HCV-test is een point-of-care antilichaamtest voor het detecteren van HCV-antilichamen in vingerprikbloed. De test duurt 20 minuten om een ​​resultaat te geven. De deelnemers krijgen passende pre- en post-testbegeleiding.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Deelnemers met een detecteerbare HCV-antistof krijgen een behandeling met sofosbuvir/velpatasvir aangeboden.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt de zorgstandaard voor HCV-testen en -behandeling. Deelnemers aan deze groep vullen een korte gedragsvragenlijst en een klinische vragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na inschrijving
Het aantal deelnemers dat binnen 12 weken na inschrijving start met HCV-behandeling in elk van de interventiearmen (arm A, arm B of arm C), vergeleken met standaardzorgtesten en -behandeling (controlearm).
Binnen 12 weken na inschrijving
HCV-kuur
Tijdsspanne: HCV-genezing wordt gemeten tussen 4 en 20 weken na voltooiing van de behandeling.
Het aantal deelnemers dat HCV-genezing bereikt in elk van de interventiearmen (arm A, arm B of arm C), vergeleken met standaardzorgtesten en -behandeling (controlearm).
HCV-genezing wordt gemeten tussen 4 en 20 weken na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken tot het delen van gegevens kunt u richten aan de hoofdonderzoeker; verdere goedkeuring door de Human Research Ethics Committee kan nodig zijn gezien de gevoelige informatie over gedrag en risico's die is verzameld in de context van een onderzoek naar mensen die drugs gebruiken en op hepatitis C-tests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op OraQuick HCV-antilichaamtest (OraSure Technologies, Inc)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren