Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование и лечение гепатита С за одно посещение (исследование QuickStart)

9 ноября 2023 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Тестирование и лечение гепатита С за одно посещение для ускорения излечения людей, употребляющих инъекционные наркотики: кластерное рандомизированное контрольное исследование (исследование QuickStart)

Исследование QuickStart направлено на оценку влияния трех моделей лечения ВГС на обращаемость за лечением и излечение от ВГС среди людей, употребляющих инъекционные наркотики. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи по всей Австралии будут использоваться экспресс-тестирование на ВГС и стратегии «тестируй и лечи».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования QuickStart будут изучены модели тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи и модель тестирования и лечения в тот же день, чтобы определить влияние этих моделей на начало лечения ВГС и излечение. Исследование представляет собой кластерное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование. Центры представляют собой службы первичной медико-санитарной помощи в Австралии, которые предоставляют услуги людям, употребляющим инъекционные наркотики (ЛУИН), и которые регулярно назначают лечение от гепатита С. Клинические услуги с практикующим врачом первичной медико-санитарной помощи и/или медсестрой, имеющей опыт предоставления лечения ПППД большому числу ЛУИН, будут привлечены к изучению. В общей сложности будет набрано 30 служб, каждая из которых будет охватывать примерно 60 участников в течение периода вмешательства и контроля. Ключевыми критериями участия участников являются история употребления инъекционных наркотиков и отсутствие предшествующего лечения ВГС противовирусными препаратами прямого действия.

Каждое место будет участвовать в контрольном периоде сравнения в дополнение к одному из трех вмешательств. Три вмешательства включают:

A) Экспресс-тест на антитела к ВГС с использованием образца из пальца, и для всех, у кого впоследствии диагностирован гепатит С, ведение и лечение будут соответствовать стандарту медицинской помощи.

B) Экспресс-тест на антитела к ВГС с последующим тестом на РНК ВГС для тех, кто возвращает результат реактивного антитела. Оба они будут использовать образец из пальца, и для любого, у кого диагностирован гепатит С, ведение и лечение будут соответствовать стандарту медицинской помощи.

C) Экспресс-тест на антитела к ВГС с использованием образца, взятого из пальца, и для участников, которые дали положительный результат, первоначальный стартовый пакет ППД до подтверждения диагноза РНК ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Mediclinic Australia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Австралия, 3066
        • Рекрутинг
        • Innerspace
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean Membrey
      • Corio, Victoria, Австралия, 3214
        • Рекрутинг
        • Corio Community Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065.
        • Рекрутинг
        • Cohealth Fitzroy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul MacCartney
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Австралия, 6003
        • Рекрутинг
        • Homeless Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Австралия, 6164
        • Рекрутинг
        • Cockburn Wellbeing
        • Контакт:
          • Karen Heslop
          • Номер телефона: +618 9266 2090
          • Электронная почта: k.heslop@curtin.edu.au
        • Главный следователь:
          • Calum Ross

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • нынешние или бывшие ЛУИН (т. е. употреблявшие инъекционные наркотики хотя бы один раз)
  • в возрасте 18 лет и старше
  • посещение участвующего PHC по любой причине
  • отсутствие предыдущего лечения ПППД для лечения ВГС
  • неудачное лечение ВГС на основе интерферона в прошлом (т. е. не было достигнуто излечение)
  • Право на участие в программе Medicare
  • в состоянии говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • женщины, о которых известно, что они в настоящее время беременны или кормят грудью
  • лица, сообщающие о том, что в настоящее время проходят лечение от ВГС
  • не может дать информированное согласие
  • тестирование на ВГС в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа антител POC HCV (группа A)
Эта группа получит POC-тестирование на антитела к ВГС путем укола пальца с использованием теста на антитела к ВГС OraQuick (OraSure) в дополнение к стандартному лабораторному ПЦР-тестированию вирусной нагрузки цельной крови на основе ПЦР. Последующее наблюдение и управление любым лечением будет осуществляться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи. Участники этой группы также заполнят краткий поведенческий вопросник и клинический вопросник.
Устройство: Тест OraQuick на антитела к ВГС (OraSure Technologies, Inc.)
Тест OraQuick HCV — это тест на антитела для выявления антител к ВГС в крови из пальца. Тест занимает 20 минут, чтобы предоставить результат. Участникам будет предоставлено соответствующее до- и послетестовое консультирование.
Экспериментальный: Группа РНК ВГС POC (плечо B)
Эта группа будет проходить тестирование на антитела POC HCV с использованием теста на антитела OraQuick HCV. Участники этой группы, которые вернут положительный результат на антитела POC HCV, получат тест на вирусную нагрузку POC HCV через палец, используя тест Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care Test (Cepheid) в дополнение к стандартному лечению. обычная лабораторная ПЦР-тестирование вирусной нагрузки на ВГС в крови. Последующее наблюдение и управление любым лечением будет осуществляться в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи. Участники этой группы также заполнят краткий поведенческий вопросник и клинический вопросник.
Устройство: Тест OraQuick на антитела к ВГС (OraSure Technologies, Inc.)
Тест OraQuick HCV — это тест на антитела для выявления антител к ВГС в крови из пальца. Тест занимает 20 минут, чтобы предоставить результат. Участникам будет предоставлено соответствующее до- и послетестовое консультирование.
Устройство: Тест Xpert HCV Viral Load из пальца в месте оказания медицинской помощи (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick представляет собой анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) in vitro для обнаружения и количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в цельной крови человека из венозной и капиллярной палочки с ЭДТА. Только участникам, сдавшим реактивный тест OraQuick HCV Antibody, будет предложен тест Xpert® HCV VL Fingerstick. Участникам будет предоставлено соответствующее до- и послетестовое консультирование.
Экспериментальный: Группа тестирования и лечения (ArmC)
Эта группа будет проходить тестирование на антитела POC HCV с использованием теста на антитела OraQuick HCV. Участникам этой группы, которые вернут положительный результат на антитела к POC HCV, будет предоставлен стартовый набор для лечения HCV (epclusa). Результаты POC-тестов будут подтверждены с помощью стандартного лабораторного ПЦР-тестирования цельной крови на вирусную нагрузку. Участники с положительной реакцией на РНК ВГС будут продолжать лечение. Участники этой группы также заполнят краткий поведенческий вопросник и клинический вопросник.
Устройство: Тест OraQuick на антитела к ВГС (OraSure Technologies, Inc.)
Тест OraQuick HCV — это тест на антитела для выявления антител к ВГС в крови из пальца. Тест занимает 20 минут, чтобы предоставить результат. Участникам будет предоставлено соответствующее до- и послетестовое консультирование.
Лекарство: Софосбувир/Велпатасвир (Gilead)
Участникам с определяемыми антителами к ВГС будет предложено лечение софосбувиром/велпатасвиром.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандартную медицинскую помощь для тестирования и лечения ВГС. Участники этой группы заполнят краткую поведенческую анкету и клиническую анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение ВГС
Временное ограничение: В течение 12 недель после регистрации
Количество участников, которые начинают лечение ВГС в каждой группе вмешательства (группа A, группа B или группа C) в течение 12 недель после включения, по сравнению со стандартным лечением и тестированием (контрольная группа).
В течение 12 недель после регистрации
Лечение ВГС
Временное ограничение: Излечение от ВГС будет оцениваться между 4 и 20 неделями после завершения лечения.
Количество участников, достигших излечения от ВГС в каждой из групп вмешательства (группа A, группа B или группа C), по сравнению со стандартным тестированием и лечением (контрольная группа).
Излечение от ВГС будет оцениваться между 4 и 20 неделями после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными можно направить главному исследователю; может потребоваться дальнейшее одобрение Комитета по этике исследований на людях, учитывая конфиденциальную информацию о поведении и рисках, собранную в контексте испытаний людей, употребляющих наркотики, и тестирования на гепатит С.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться