Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning och behandling av hepatit C vid samma besök (Snabbstartsstudien)

9 november 2023 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatit C-testning och behandling vid samma besök för att påskynda botande bland människor som injicerar droger: en klusterrandomiserad kontrollprövning (QuickStart-studien)

QuickStart-studien syftar till att bedöma effekten av tre modeller av HCV-vård på HCV-behandlingsupptagning och botemedel bland personer som injicerar droger. Rapid Point-of-care (POC) HCV-testning och test-and-treat-strategier kommer att användas i primärvårdsmiljöer i Australien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QuickStart-studien kommer att undersöka modeller för HCV-testning på plats och en test- och behandlingsmodell samma dag för att fastställa effekterna av dessa modeller på initiering och bot av HCV-behandling. Studien är en kluster-cross-over randomiserad kontrollerad studie. Webbplatser är primärvårdstjänster i Australien som tillhandahåller tjänster till personer som injicerar droger (PWID) och som rutinmässigt ordinerar behandling för hepatit C. Kliniska tjänster med en primärvårdsläkare och/eller sjuksköterska med erfarenhet av att tillhandahålla DAA-behandling till ett stort antal PWID rekryterats till studien. Totalt 30 tjänster kommer att rekryteras med varje tjänst som registrerar cirka 60 deltagare under en interventions- och kontrollperiod. Kvalificering för nyckeldeltagare inkluderar en historia av injektionsmissbruk och ingen tidigare behandling för HCV med direktverkande antivirala medel.

Varje plats kommer att delta i en kontrolljämförelseperiod utöver en av tre insatser. De tre insatserna innebär:

A) Ett snabbt HCV-antikroppstest med ett fingersticksprov och för alla som senare diagnostiserats med hepatit C kommer hantering och behandling att ske enligt standarden för vård.

B) Ett snabbt HCV-antikroppstest följt av ett POC HCV RNA-test för dem som returnerar ett reaktivt antikroppsresultat. Båda dessa kommer att använda ett fingersticksprov och för alla som diagnostiserats med hepatit C kommer hantering och behandling att ske enligt standarden för vård.

C) Ett snabbt HCV-antikroppstest med hjälp av ett fingersticksprov och för deltagare som returnerar ett reaktivt resultat, ett första startpaket med DAA innan en bekräftad HCV RNA-diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Mediclinic Australia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australien, 3066
      • Corio, Victoria, Australien, 3214
        • Rekrytering
        • Corio Community Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australien, 6003
        • Rekrytering
        • Homeless Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australien, 6164
        • Rekrytering
        • Cockburn Wellbeing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Calum Ross

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuvarande eller tidigare PWID (dvs. injicerade läkemedel minst en gång)
  • 18 år eller äldre
  • delta i en deltagande PHC av någon anledning
  • ingen tidigare behandling med DAA för HCV
  • misslyckad interferonbaserad behandling för HCV i det förflutna (d.v.s. nådde inte botemedel)
  • Medicare kvalificerad
  • kunna tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är kända för att vara gravida eller som ammar
  • individer som själv rapporterar att de för närvarande är engagerade i behandling för HCV
  • inte kan ge informerat samtycke
  • testat för HCV under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POC HCV antikroppsgrupp (arm A)
Denna grupp kommer att få POC HCV-antikroppstestning via fingerstick med hjälp av OraQuick HCV-antikroppstestet (OraSure) utöver det standardiserade helblods konventionella laboratoriebaserade HCV PCR-virusbelastningstestet. Uppföljning och hantering av eventuell behandling kommer att ske genom vanlig standard-of-care. Deltagarna i denna grupp kommer också att fylla i ett kort beteendefrågeformulär och ett kliniskt frågeformulär.
Enhet: OraQuick HCV-antikroppstest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testet är ett antikroppstest för att upptäcka HCV-antikroppar i fingersticksblod. Testet tar 20 minuter att ge ett resultat. Lämplig rådgivning före och efter testet kommer att ges till deltagarna.
Experimentell: POC HCV RNA-grupp (arm B)
Denna grupp kommer att få POC HCV-antikroppstestning med hjälp av OraQuick HCV-antikroppstestet. Deltagare i denna grupp som returnerar ett positivt POC HCV-antikroppsresultat kommer att få POC HCV-virusbelastningstestning via fingerstick med Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care-test (Cepheid) utöver standard-of-care hel- blod konventionell laboratoriebaserad HCV PCR virusbelastningstestning. Uppföljning och hantering av eventuell behandling kommer att ske genom vanlig standard-of-care. Deltagarna i denna grupp kommer också att fylla i ett kort beteendefrågeformulär och ett kliniskt frågeformulär.
Enhet: OraQuick HCV-antikroppstest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testet är ett antikroppstest för att upptäcka HCV-antikroppar i fingersticksblod. Testet tar 20 minuter att ge ett resultat. Lämplig rådgivning före och efter testet kommer att ges till deltagarna.
Enhet: Xpert HCV Viral Load Fingerstick Point-of-Care-test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick är en in vitro analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för detektion och kvantifiering av hepatit C-virus (HCV) RNA i humant venöst och kapillärt fingerstick EDTA-helblod. Endast deltagare som returnerar ett reaktivt OraQuick HCV Antibody-test kommer att erbjudas Xpert® HCV VL Fingerstick-testet. Lämplig rådgivning före och efter testet kommer att ges till deltagarna.
Experimentell: Testa och behandla grupp (ArmC)
Denna grupp kommer att få POC HCV-antikroppstestning med hjälp av OraQuick HCV-antikroppstestet. Deltagare i denna grupp som returnerar ett positivt POC HCV-antikroppsresultat kommer att få ett startpaket med HCV-behandling (epclusa). POC-testresultat kommer att bekräftas genom standard-of-care helblods konventionella laboratoriebaserade HCV PCR virusbelastningstest. HCV RNA-positiva deltagare kommer att fortsätta behandlingen. Deltagarna i denna grupp kommer också att fylla i ett kort beteendefrågeformulär och ett kliniskt frågeformulär.
Enhet: OraQuick HCV-antikroppstest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testet är ett antikroppstest för att upptäcka HCV-antikroppar i fingersticksblod. Testet tar 20 minuter att ge ett resultat. Lämplig rådgivning före och efter testet kommer att ges till deltagarna.
Läkemedel: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Deltagare med en detekterbar HCV-antikropp kommer att erbjudas behandling med sofosbuvir/velpatasvir.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få standardvård för HCV-testning och behandling. Deltagarna i denna grupp kommer att fylla i ett kort beteendefrågeformulär och ett kliniskt frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-behandling
Tidsram: Inom 12 veckor efter registrering
Antalet deltagare som påbörjar HCV-behandling i var och en av interventionsarmarna (arm A, arm B eller arm C) inom 12 veckor efter inskrivning, jämfört med standardvårdstestning och behandling (kontrollarm).
Inom 12 veckor efter registrering
HCV-kur
Tidsram: HCV-bot kommer att mätas mellan 4 och 20 veckor efter avslutad behandling.
Antalet deltagare som uppnår HCV-bot i var och en av interventionsarmarna (arm A, arm B eller arm C), jämfört med standardvårdstestning och behandling (kontrollarm).
HCV-bot kommer att mätas mellan 4 och 20 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran om datadelning kan göras till huvudutredaren; ytterligare godkännande av Human Research Ethics Committee kan vara nödvändigt med tanke på det känsliga beteende och riskinformation som samlats in i samband med en prövning av personer som använder droger och tester för hepatit C.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera