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排便障害患者の腸壁の神経病理学的変化 (Constipation)

2026年8月1日 更新者:Claudia Rudroff、Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

排便障害患者における結腸直腸壁の神経形態学的変化と臨床症状との相関

便秘および排便障害は、ヨーロッパ人口の約 15% に影響を及ぼし、65 歳以上の患者の最大 30% に影響を与えます。 影響を受ける人々にとって、これは生活の質の大きな制限と高額な医療費に関連しています。

便秘と排便の根本的な原因は複雑で、部分的にしか理解されていません。

保存療法が使い果たされたときにこれらの患者から臨床診療で行われた腸(全壁)切除は、腸間神経叢および粘膜下神経叢における神経節細胞巣の希薄化、ならびにコリン作動性神経支配の変化を示しています。

初期の組織病理学的調査では、神経節細胞巣のこの希薄化の炎症性発生が示唆されており、これは、さらなる組織病理学的および血清学的調査に基づいて、この研究の文脈でさらに特徴付け/調査される予定です。 これは、影響を受けた人々の症状を因果的に治療できる新しい治療アプローチにつながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腸管通過障害 (便秘/便秘) および/または排便障害 (排出障害) は、私たちの文化に広く見られる症状であり、その重症度によっては病気になる可能性があります。 疫学的研究によると、65 歳以上の人口の最大 30% が罹患していることが示されています。 影響を受けた人々の苦しみは、通常、非常に高いものです。

患者は通常、最初は保存的に治療されます。 ライフスタイルの変更、食事の調整​​、排便をサポートするための投薬に重点が置かれています。 一貫した保存療法にもかかわらず症状が持続する場合は、臨床検査、超音波検査、大腸内視鏡検査などの追加の診断が行われます。

さらなる診断ステップには、肛門内圧測定、排便検査、および結腸通過時間が含まれます。

2015年以降、排便障害の外科的治療を受けた患者の腸標本に対して、壁全体のサンプルの体系的な神経病理学的検査が行われました。 さらに、腸切除の適応とならなかった個々の症例では、直腸全壁サンプルを採取して、仙骨神経刺激(SNS)の診断と適応を確認し、同様に神経病理学的検査を行いました。 輸送障害の病態生理学的原因を特定するために、腸壁を筋間神経叢および粘膜下神経叢の神経節細胞巣について調べた。

分析は、腸間神経叢および粘膜下神経叢における神経節細胞巣の希薄化、ならびにコリン作動性神経支配の変化および自己免疫開始プロセスを示唆する変化の両方を示した。

カンピロバクターまたはエルシニア感染が観察された神経病理学的変化の引き金になる可能性があるように、胃腸炎細菌と慢性腸運動障害を関連付ける証拠が増えています。

この研究の目的は、慢性腸内容排出障害の病態機序を分析することです。 診断パターンを識別するために、腸壁標本の神経叢に関する神経病理学的所見を、臨床スコアによって測定される臨床所見と相関させる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結腸通過障害と閉塞性排便障害の両方、および両方の組み合わせに関して重度の排便障害を有する患者で、保守的に管理されており、医学的適応のために全壁の腸生検または腸切除が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 手術予定の閉塞性排便障害
  • 手術を受けることができなければならない
  • > 18歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 排便障害なし
  • 手術は必要ありません
  • 手術を受けることができない
  • 18歳以下
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床排便スコアと相関する排便障害患者の腸壁の神経病理学的変化
時間枠:10年
スコアによる臨床転帰の尺度: Altomare Score (開始者の名前) スコア (最小 0 から最大 30 ポイント; 値が高いほど転帰が悪いことを意味する)
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便障害患者の精神的健康と腸壁の神経病理学的変化の相関
時間枠:10年
QoL の変化と手術後の抑うつ症状の軽減は、臨床心理健康アンケート (PHQ 9) によって測定されます。最小 0 から最大 27 ポイント。スコアが高いほど結果が悪い
10年
排便障害患者における不安スコアリングと腸壁の神経病理学的変化の相関
時間枠:10年
臨床一般不安スコア(GAD 7)によって測定された手術後の不安症状の変化。最小 0 から最大 21 ポイント。スコアが高いほど結果が悪い
10年
病歴による自己免疫活性化の病理学的所見と症状の持続時間との関連
時間枠:研究への組み込み時のアンケート
重症度と相関する症状の発症と数か月の病理学的所見の画像
研究への組み込み時のアンケート
医学的質問書によると、自己免疫反応の病理所見と開始事象との関連
時間枠:研究への組み込み時のアンケート
症状の発生の開始イベントの特定
研究への組み込み時のアンケート
排便障害患者における腹部不快症状と腸壁の神経病理学的変化との相関
時間枠:10年
臨床転帰を測定する直腸毒性スコア (最小 0 から最大 32 ポイント; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
10年
排便障害患者における腸壁の神経病理学的変化と臨床的排便不全(失禁)の相関
時間枠:10年
スコアによる臨床転帰測定: Wexner (開始者の名前) 失禁スコア (最小 0 から最大 20 ポイント; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudia Rudroff, MD、Claudia Rudroff, MD PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの公開後、すべてのデータは臨床試験にアップロードされます

IPD 共有時間枠

今

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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