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Cambiamenti neuropatologici della parete intestinale in pazienti con disturbi dell'evacuazione intestinale (Constipation)

7 marzo 2025 aggiornato da: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Correlazione dei sintomi clinici con i cambiamenti neuromorfologici della parete colorettale nei pazienti con disturbo dell'evacuazione intestinale

I disturbi della stitichezza e della defecazione colpiscono circa il 15% della popolazione europea e fino al 30% dei pazienti di età superiore ai 65 anni. Per le persone colpite, ciò è associato a gravi limitazioni della qualità della vita e ad alti costi sanitari.

Le cause alla base della stitichezza e della defecazione sono complesse e solo parzialmente comprese.

Le resezioni intestinali (intera parete) effettuate nella pratica clinica da questi pazienti quando la terapia conservativa è stata esaurita mostrano rarefazione dei nidi di cellule gangliari nel plesso mioenterico e nel plesso sottomucoso, nonché cambiamenti nell'innervazione colinergica.

Le prime indagini istopatologiche suggeriscono una genesi infiammatoria di questa rarefazione dei nidi di cellule gangliari, che sarà ulteriormente caratterizzata/investigata nel contesto di questo studio sulla base di ulteriori indagini istopatologiche e sierologiche. Ciò può portare a nuovi approcci terapeutici che possono trattare in modo causale i sintomi delle persone colpite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del transito intestinale (stitichezza/stipsi) e/o della defecazione (disturbi dell'espulsione) sono sintomi diffusi nella nostra cultura che, a seconda della loro gravità, possono trasformarsi in malattia. Studi epidemiologici mostrano che fino al 30% della popolazione di età superiore ai 65 anni ne è affetta. La sofferenza delle persone colpite è solitamente molto alta.

I pazienti vengono solitamente trattati in modo conservativo all'inizio. L'attenzione si concentra sui cambiamenti dello stile di vita, sugli aggiustamenti dietetici e sui farmaci per supportare i movimenti intestinali. Se i sintomi persistono nonostante una terapia conservativa coerente, vengono eseguiti ulteriori esami diagnostici come test di laboratorio, ecografia e colonscopia.

Ulteriori passaggi diagnostici comprendono la manometria anale, la defecografia e il tempo di transito del colon.

Dal 2015 in poi, l'esame neuropatologico sistematico di campioni a parete intera è stato eseguito su campioni intestinali di pazienti trattati chirurgicamente per disturbi della defecazione. Inoltre, nei singoli casi in cui non è stata indicata alcuna resezione intestinale, sono stati prelevati campioni di tutta la parete rettale per confermare la diagnosi e l'indicazione per la stimolazione del nervo sacrale (SNS) ed esaminati neuropatologicamente allo stesso modo. La parete intestinale è stata esaminata per i nidi di cellule gangliari nel plesso mioenterico e nel plesso sottomucoso al fine di identificare la causa fisiopatologica del disturbo del trasporto.

L'analisi ha mostrato rarefazione dei nidi di cellule gangliari nel plesso mioenterico e nel plesso sottomucoso, nonché sia ​​un cambiamento nell'innervazione colinergica che cambiamenti che suggeriscono un processo autoimmune avviato.

Prove crescenti collegano i germi gastroenterici con disturbi cronici della motilità intestinale, cosicché un'infezione da Campylobacter o Yersinia potrebbe benissimo essere l'innesco dei cambiamenti neuropatologici osservati.

Lo scopo dello studio è quello di analizzare il meccanismo patogenetico dei disturbi cronici dello svuotamento intestinale. I risultati neuropatologici sul plesso del campione della parete intestinale sono correlati ai risultati clinici misurati da punteggi clinici al fine di identificare un pattern diagnostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con gravi disturbi della defecazione, sia in termini di disturbo del transito del colon che di disturbo ostruttivo della defecazione, e combinazioni di entrambi, che sono stati gestiti in modo conservativo e richiedono una biopsia intestinale a parete intera o una resezione intestinale per indicazione medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo ostruttivo della defecazione in attesa di intervento chirurgico
  • deve essere in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico
  • > 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun disturbo della defecazione
  • nessun intervento chirurgico necessario
  • impossibilitato a sottoporsi ad intervento chirurgico
  • ≤ 18 anni
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neuropatologici della parete intestinale in pazienti con disturbo dell'evacuazione intestinale in correlazione al punteggio clinico della defecazione
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito clinico in base al punteggio: Altomare Score (nome dell'iniziatore) punteggio (da un minimo di 0 a un massimo di 30 punti; valori più alti indicano un esito peggiore)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra salute psichica e alterazioni neuropatologiche della parete intestinale in pazienti con disturbi della defecazione
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nella QoL e sollievo dai sintomi depressivi dopo l'intervento chirurgico misurati dal questionario sulla salute psichica clinica (PHQ 9); da minimo 0 a massimo 27 punti; punteggi più alti significano risultati peggiori
10 anni
Correlazione del punteggio dell'ansia e dei cambiamenti neuropatologici della parete intestinale nei pazienti con disturbo della defecazione
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nei sintomi di ansia dopo l'intervento chirurgico misurati dal punteggio clinico generale di ansia (GAD 7); da minimo 0 a massimo 21 punti; punteggi più alti significano risultati peggiori
10 anni
Associazione di risultati patologici per l'attivazione autoimmune con la durata dei sintomi secondo l'anamnesi
Lasso di tempo: questionario all'inclusione nello studio
Insorgenza dei sintomi in correlazione alla gravità e quadro dei reperti patologici in mesi
questionario all'inclusione nello studio
Associazione di reperti patologici per reazione autoimmune con un evento scatenante secondo il questionario medico
Lasso di tempo: questionario all'inclusione nello studio
Identificazione di un evento scatenante al verificarsi dei sintomi
questionario all'inclusione nello studio
Correlazione tra sintomi fastidiosi addominali e alterazioni neuropatologiche della parete intestinale in pazienti con disturbo dell'evacuazione intestinale
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'esito clinico Punteggio di tossicità rettale (da un minimo di 0 a un massimo di 32 punti; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
10 anni
Correlazione dei cambiamenti neuropatologici della parete intestinale in pazienti con disturbo dell'evacuazione intestinale e insufficienza clinica della defecazione (incontinenza)
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito clinico per punteggio: punteggio di incontinenza Wexner (nome dell'iniziatore) (da un minimo di 0 a un massimo di 20 punti; punteggi più alti indicano un esito peggiore)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Rudroff, MD, Claudia Rudroff, MD PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Dopo la pubblicazione dei dati, tutti i dati verranno caricati negli studi clinici

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Ora

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su campione di sangue

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