Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatologiske ændringer af tarmvæggen hos patienter med tarm-evakueringslidelser (Constipation)

7. marts 2025 opdateret af: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Korrelation af kliniske symptomer med neuromorfologiske ændringer i kolorektalvæggen hos patienter med en tarm evakueringslidelse

Forstoppelse og afføringsforstyrrelser rammer omkring 15 % af den europæiske befolkning og af de op til 30 % af patienterne over 65 år. For de berørte er dette forbundet med store begrænsninger i livskvalitet og høje sundhedsudgifter.

De underliggende årsager til forstoppelse og afføring er komplekse og kun delvist forståede.

Tarmresektioner (fuldvægge) taget i klinisk praksis fra disse patienter, når konservativ terapi er udtømt, viser sjældenhed af gangliecellereder i plexus myenteric og submucosal plexus samt ændringer i cholinerg innervation.

Indledende histopatologiske undersøgelser tyder på en inflammatorisk genese af denne sjældenhed af gangliecellereder, som vil blive yderligere karakteriseret/undersøgt i forbindelse med denne undersøgelse på basis af yderligere histopatologiske og serologiske undersøgelser. Dette kan føre til nye terapeutiske tilgange, der kausalt kan behandle symptomerne hos de berørte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmpassageforstyrrelser (forstoppelse/obstipation) og/eller afføringsforstyrrelser (udstødningsforstyrrelser) er udbredte symptomer i vores kultur, som afhængig af deres sværhedsgrad kan blive en sygdom. Epidemiologiske undersøgelser viser, at op mod 30 % af befolkningen over 65 år er ramt. Lidelsen for de ramte er normalt meget høj.

Patienterne behandles normalt konservativt i starten. Fokus er på livsstilsændringer, kosttilpasninger og medicin til at understøtte afføringen. Hvis symptomerne fortsætter på trods af konsekvent konservativ terapi, udføres yderligere diagnostik såsom laboratorieundersøgelser, sonografi og koloskopi.

Yderligere diagnostiske trin omfatter anal manometri, defecography og colon transittid.

Fra 2015 og fremefter blev den systematiske neuropatologiske undersøgelse af helvægsprøver udført på tarmprøver fra patienter, der blev kirurgisk behandlet for afføringsforstyrrelser. Derudover blev der i enkelte tilfælde, hvor der ikke var indiceret tarmresektion, udtaget rektale helvægsprøver for at bekræfte diagnosen og indikationen for sakral nervestimulering (SNS) og undersøgt neuropatologisk på samme måde. Tarmvæggen blev undersøgt for gangliecellereder i myenteric plexus og submucosal plexus for at identificere den patofysiologiske årsag til transportforstyrrelsen.

Analysen viste sjældenhed af gangliecellereder i myenteric plexus og submucosal plexus, såvel som både en ændring i den kolinerge innervation og ændringer, der tyder på en autoimmun initieret proces.

Stigende beviser forbinder gastroenteritiske bakterier med kroniske tarmmotilitetsforstyrrelser, således at en Campylobacter- eller Yersinia-infektion meget vel kunne være udløseren for de observerede neuropatologiske ændringer.

Formålet med undersøgelsen er at analysere patomekanismen ved kroniske tarmtømningslidelser. Neuropatologiske fund på plexus af tarmvægsprøven er korreleret med kliniske fund målt ved kliniske scores for at identificere et diagnostisk mønster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Tyskland, 50931

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlige afføringsforstyrrelser, både hvad angår tyktarmstransitforstyrrelser og obstruktiv afføringsforstyrrelse, og kombinationer af begge, som er blevet behandlet konservativt og kræver en fuldvægget tarmbiopsi eller tarmresektion til medicinsk indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • obstruktiv afføringsforstyrrelse planlagt til operation
  • skal kunne opereres
  • > 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen afføringsforstyrrelse
  • ingen operation nødvendig
  • ude af stand til at blive opereret
  • ≤ 18 år
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatologiske ændringer i tarmvæggen hos patienter med tarm evakueringsforstyrrelse i sammenhæng med klinisk afføringsscore
Tidsramme: 10 år
Klinisk resultatmål efter score: Altomare Score (navn på initiativtager) score (minimum 0 til maksimum 30 point; højere værdier betyder dårligere resultat)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af psykisk sundhed og neuropatologiske ændringer af tarmvæggen hos patienter med afføringsforstyrrelse
Tidsramme: 10 år
Ændringer i QoL og lindring af depressive symptomer efter operation målt ved klinisk psykisk helbredsspørgeskema (PHQ 9); minimum 0 til maksimum 27 point; højere score betyder dårligere resultat
10 år
Korrelation af angstscoring og neuropatologiske ændringer i tarmvæggen hos patienter med afføringsforstyrrelse
Tidsramme: 10 år
Ændringer i angstsymptomer efter operation målt ved klinisk generel angstscore (GAD 7); minimum 0 til maksimum 21 point; højere score betyder dårligere resultat
10 år
Sammenhæng mellem patologiske fund for autoimmun aktivering med varighed af symptomer ifølge sygehistorie
Tidsramme: spørgeskema ved inklusion for at studere
Indtræden af ​​symptomer i sammenhæng med sværhedsgrad og billede af patologiske fund i måneder
spørgeskema ved inklusion for at studere
Sammenhæng mellem patologiske fund for autoimmun reaktion med en initierende hændelse ifølge det medicinske spørgeskema
Tidsramme: spørgeskema ved inklusion for at studere
Identifikation af en initierende begivenhed til forekomsten af ​​symptomerne
spørgeskema ved inklusion for at studere
Korrelation af abdominale generende symptomer og neuropatologiske ændringer i tarmvæggen hos patienter med tarm evakueringsforstyrrelse
Tidsramme: 10 år
Klinisk resultat måler rektal toksicitetsscore (minimum 0 til maksimum 32 point; højere score betyder dårligere resultat)
10 år
Korrelation af neuropatologiske ændringer i tarmvæggen hos patienter med tarm evakueringsforstyrrelser og klinisk afføringsinsufficiens (inkontinens)
Tidsramme: 10 år
Klinisk resultatmål efter score: Wexner (navn på initiativtager) inkontinensscore (minimum 0 til maksimum 20 point; højere score betyder dårligere resultat)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Samarbejdspartnere

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Rudroff, MD, Claudia Rudroff, MD PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVKKoeln

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af data vil alle data blive uploadet til kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

nu

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner