Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatologické změny střevní stěny u pacientů s poruchami evakuace střev (Constipation)

7. března 2025 aktualizováno: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Korelace klinických příznaků s neuromorfologickými změnami kolorektální stěny u pacientů s poruchou evakuace střev

Poruchy zácpy a vyprazdňování postihují asi 15 % evropské populace a z nich až 30 % pacientů starších 65 let. Pro postižené je to spojeno s velkým omezením kvality života a vysokými náklady na zdravotní péči.

Základní příčiny zácpy a defekace jsou složité a jen částečně pochopené.

Střevní (celostěnné) resekce provedené v klinické praxi u těchto pacientů po vyčerpání konzervativní terapie prokázaly vzácnost hnízd gangliových buněk v myenterickém plexu a submukózním plexu a také změny cholinergní inervace.

Počáteční histopatologické výzkumy naznačují zánětlivou genezi této vzácnosti hnízd gangliových buněk, která bude dále charakterizována/zkoumána v rámci této studie na základě dalších histopatologických a sérologických výzkumů. To může vést k novým terapeutickým přístupům, které mohou kauzálně léčit symptomy postižených.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy střevního průchodu (zácpa/obstipace) a/nebo poruchy vyprazdňování (poruchy vypuzování) jsou v naší kultuře rozšířenými příznaky, které se v závislosti na své závažnosti mohou stát onemocněním. Epidemiologické studie ukazují, že je postiženo až 30 % populace ve věku nad 65 let. Utrpení postižených je obvykle velmi vysoké.

Pacienti jsou většinou zpočátku léčeni konzervativně. Důraz je kladen na změny životního stylu, úpravu stravy a léky na podporu vyprazdňování. Pokud příznaky přetrvávají i přes důslednou konzervativní terapii, provádí se další diagnostika jako laboratorní vyšetření, sonografie a kolonoskopie.

Další diagnostické kroky zahrnují anální manometrii, defekografii a dobu průchodu tlustým střevem.

Od roku 2015 bylo systematické neuropatologické vyšetření celostěnných vzorků prováděno na vzorcích střev pacientů, kteří byli chirurgicky léčeni pro poruchy defekace. V jednotlivých případech, kdy nebyla indikována resekce střeva, byly navíc odebrány celostěnné rektální vzorky pro potvrzení diagnózy a indikace ke stimulaci sakrálního nervu (SNS) a neuropatologicky vyšetřeny stejným způsobem. Střevní stěna byla vyšetřena na hnízda gangliových buněk v myenterickém plexu a submukózním plexu za účelem identifikace patofyziologické příčiny poruchy transportu.

Analýza ukázala vzácnost hnízd gangliových buněk v myenterickém plexu a submukózním plexu, stejně jako změnu cholinergní inervace a změny, které naznačují autoimunitně iniciovaný proces.

Stále více důkazů spojuje gastroenteritické zárodky s chronickými poruchami střevní motility, takže infekce Campylobacter nebo Yersinia by mohla být spouštěčem pozorovaných neuropatologických změn.

Cílem studie je analyzovat patomechanismus chronických poruch vyprazdňování střev. Neuropatologické nálezy na plexu vzorku střevní stěny korelují s klinickými nálezy měřenými klinickým skóre za účelem identifikace diagnostického vzoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine Westphalia
      • Cologne, Northrhine Westphalia, Německo, 50931
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkými poruchami defekace, jak ve smyslu poruchy tranzitu tlustým střevem, tak obstrukční poruchy defekace, a jejich kombinací, kteří byli léčeni konzervativně a vyžadují celostěnnou biopsii střeva nebo resekci střeva z lékařské indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obstrukční defekační porucha plánovaná na operaci
  • musí být schopen podstoupit operaci
  • > 18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádná porucha vyprazdňování
  • není nutná operace
  • nemohou podstoupit operaci
  • ≤ 18 let
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatologické změny střevní stěny u pacientů s poruchou evakuace střev v korelaci s klinickým skóre defekace
Časové okno: 10 let
Klinický výsledek měření skóre: skóre Altomare (jméno iniciátora) skóre (minimálně 0 až maximálně 30 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace psychického zdraví a neuropatologických změn střevní stěny u pacientů s poruchou defekace
Časové okno: 10 let
Změny v QoL a úleva od symptomů deprese po operaci měřené klinickým dotazníkem o psychickém zdraví (PHQ 9); minimálně 0 až maximálně 27 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek
10 let
Korelace skórování úzkosti a neuropatologických změn střevní stěny u pacientů s poruchou defekace
Časové okno: 10 let
Změny symptomů úzkosti po operaci měřené klinickým skóre obecné úzkosti (GAD 7); minimálně 0 až maximálně 21 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek
10 let
Asociace patologických nálezů pro autoimunitní aktivaci s délkou trvání symptomů podle anamnézy
Časové okno: dotazník při zařazení do studia
Nástup symptomů v korelaci se závažností a obrazem patologického nálezu v měsících
dotazník při zařazení do studia
Asociace patologických nálezů pro autoimunitní reakci s iniciační příhodou dle lékařského dotazníku
Časové okno: dotazník při zařazení do studia
Identifikace iniciační události k výskytu symptomů
dotazník při zařazení do studia
Korelace příznaků abdominálního diskomfortu a neuropatologických změn střevní stěny u pacientů s poruchou evakuace střev
Časové okno: 10 let
Klinický výsledek měří skóre rektální toxicity (minimálně 0 až maximálně 32 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek)
10 let
Korelace neuropatologických změn střevní stěny u pacientů s poruchou evakuace střev a klinickou defekační insuficiencí (inkontinence)
Časové okno: 10 let
Klinický výsledek měření skóre: Wexner (jméno iniciátora) skóre inkontinence (minimálně 0 až maximálně 20 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Spolupracovníci

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Rudroff, MD, Claudia Rudroff, MD PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVKKoeln

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění dat budou všechna data nahrána do klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

Nyní

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit