Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neuropatologiczne ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania jelit (Constipation)

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Korelacja objawów klinicznych ze zmianami neuromorfologicznymi ściany jelita grubego u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania jelit

Zaburzenia zaparć i wypróżnień dotyczą około 15% populacji europejskiej i aż 30% pacjentów powyżej 65 roku życia. Dla osób dotkniętych chorobą wiąże się to z poważnymi ograniczeniami jakości życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej.

Podstawowe przyczyny zaparć i wypróżnień są złożone i tylko częściowo poznane.

Resekcje jelit (pełnościenne) wykonywane w praktyce klinicznej u tych pacjentów po wyczerpaniu leczenia zachowawczego wykazują rozrzedzenie gniazd komórek zwojowych w splocie mięśniowym i podśluzówkowym oraz zmiany w unerwieniu cholinergicznym.

Wstępne badania histopatologiczne sugerują zapalną genezę tego rozrzedzenia gniazd komórek zwojowych, co zostanie dalej scharakteryzowane/zbadane w kontekście tego badania na podstawie dalszych badań histopatologicznych i serologicznych. Może to prowadzić do nowych podejść terapeutycznych, które mogą przyczynowo leczyć objawy osób dotkniętych chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia pasażu jelitowego (zaparcia/zaparcia) i/lub zaburzenia wypróżniania (zaburzenia wydalania) są szeroko rozpowszechnionymi objawami w naszej kulturze, które w zależności od stopnia nasilenia mogą stać się chorobą. Badania epidemiologiczne pokazują, że dotkniętych jest nawet 30% populacji w wieku powyżej 65 lat. Cierpienie osób dotkniętych chorobą jest zwykle bardzo duże.

Początkowo pacjenci są zwykle leczeni zachowawczo. Nacisk kładziony jest na zmiany stylu życia, dostosowania diety i leki wspomagające wypróżnienia. W przypadku utrzymywania się objawów pomimo konsekwentnego leczenia zachowawczego przeprowadzana jest dodatkowa diagnostyka w postaci badań laboratoryjnych, USG i kolonoskopii.

Dalsze etapy diagnostyczne obejmują manometrię odbytu, defekografię i czas pasażu okrężnicy.

Od 2015 roku prowadzone jest systematyczne badanie neuropatologiczne preparatów całościennych wycinków jelita od pacjentów leczonych operacyjnie z powodu zaburzeń wypróżniania. Ponadto w pojedynczych przypadkach, w których nie było wskazań do resekcji jelita, pobierano wycinki z pełnej ściany odbytnicy w celu potwierdzenia rozpoznania i wskazań do stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) i w ten sam sposób badano neuropatologicznie. W ścianie jelita zbadano gniazda komórek zwojowych w splocie mięśniówki jelitowej i splocie podśluzówkowym w celu określenia patofizjologicznej przyczyny zaburzenia transportu.

Analiza wykazała rozrzedzenie gniazd komórek zwojowych splotu mięśniowego i podśluzówkowego, zmianę unerwienia cholinergicznego oraz zmiany sugerujące proces o podłożu autoimmunologicznym.

Coraz więcej dowodów łączy zarazki żołądkowo-jelitowe z przewlekłymi zaburzeniami motoryki jelit, tak więc infekcja Campylobacter lub Yersinia może równie dobrze być wyzwalaczem obserwowanych zmian neuropatologicznych.

Celem pracy jest analiza patomechanizmu przewlekłych zaburzeń opróżniania jelit. Wyniki badań neuropatologicznych splotu próbki ściany jelita koreluje się z wynikami klinicznymi mierzonymi punktacją kliniczną w celu zidentyfikowania wzorca diagnostycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50931
        • Evangelisches Klinikum Koeln Weyertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wypróżniania, zarówno pod względem zaburzeń pasażu okrężniczego, jak i obturacyjnych zaburzeń wypróżniania oraz kombinacji obu, którzy byli leczeni zachowawczo i wymagają biopsji pełnej ściany jelita lub resekcji jelita ze wskazań medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenia defekacji obturacyjnej zaplanowanej do operacji
  • musi mieć możliwość poddania się operacji
  • > 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak zaburzeń wypróżniania
  • żadna operacja nie jest potrzebna
  • nie może poddać się operacji
  • ≤ 18 lat
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neuropatologiczne ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania w korelacji z kliniczną oceną wypróżnień
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik kliniczny mierzony punktacją: punktacja Altomare Score (nazwisko inicjatora) (minimum 0 do maksymalnie 30 punktów; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stanu psychicznego i zmian neuropatologicznych ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany QoL i złagodzenie objawów depresyjnych po operacji mierzone za pomocą klinicznego kwestionariusza zdrowia psychicznego (PHQ 9); minimum 0 do maksymalnie 27 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
10 lat
Korelacja oceny lęku i zmian neuropatologicznych ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany objawów lękowych po operacji mierzone kliniczną skalą lęku ogólnego (GAD 7); minimum 0 do maksymalnie 21 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
10 lat
Związek patologicznych wyników aktywacji autoimmunologicznej z czasem trwania objawów zgodnie z historią medyczną
Ramy czasowe: kwestionariusz na włączenie do badania
Początek objawów w korelacji z ciężkością i obrazem zmian patologicznych w miesiącach
kwestionariusz na włączenie do badania
Związek patologicznych wyników reakcji autoimmunologicznej ze zdarzeniem inicjującym zgodnie z kwestionariuszem medycznym
Ramy czasowe: kwestionariusz na włączenie do badania
Identyfikacja zdarzenia inicjującego wystąpienie objawów
kwestionariusz na włączenie do badania
Korelacja objawów dyskomfortu w jamie brzusznej i zmian neuropatologicznych ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania jelit
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik kliniczny mierzy wynik toksyczności doodbytniczej (minimum 0 do maksymalnie 32 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
10 lat
Korelacja zmian neuropatologicznych ściany jelita u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania i kliniczną niewydolnością defekacji (nietrzymaniem stolca)
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik kliniczny mierzony punktacją: Wexner (nazwisko inicjatora) punktacja nietrzymania moczu (minimum 0 do maksymalnie 20 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Współpracownicy

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Rudroff, MD, Claudia Rudroff, MD PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVKKoeln

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu danych wszystkie dane zostaną przesłane do badań klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Teraz

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj