重度の石灰化冠動脈病変に対する血管内砕石術および/または機械的減量 (ROLLING-STONE)

包含基準:

一般的な包含基準:

1. 18歳以上;
2. PCIに適した自然冠動脈疾患;
3. 安定性虚血性心疾患または不安定性虚血性心疾患（不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）の患者、心原性ショックを合併している患者。
4. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究で義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

血管造影の包含基準:

1. ターゲット容器の参照直径は 2.5 mm 以上である必要があります。
2. 重度の石灰化冠状動脈セグメントにおける de novo 冠状病変または石灰性ステント内再狭窄または次善のステント拡張: 保護されていないまたは保護されている左メイン、LAD、LCfx、Ramus、RCA。
3. FFR < 0.80 または iFR < 0.90 または IVUS または OCT 最小管腔面積 ≤4.0 mm² の血管造影による狭窄 > 70% または狭窄 > 50% および < 70%。
4. 病変部位での石灰化の証拠: 血管造影による石灰化 (Mintz らの分類) は次のように説明されます: なし/軽度、中等度 (造影剤注入前の心周期中にのみ認められる放射線不透過性)通常、動脈内腔の両側に影響を与える注射を造影します。

除外基準:

1. 患者は、主要評価項目に達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
2. -患者は妊娠中または授乳中です（登録前7日以内に出産の可能性のある女性には妊娠検査が陰性である必要があります）;
3. -患者は、適切に前投薬できないイメージング造影剤にアレルギーがあります。
4. -患者は、インデックスプロシージャの日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています。