Внутрисосудистая литотрипсия и/или механическое уменьшение объема при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий (ROLLING-STONE)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. ≥18 лет;
2. Нативное заболевание коронарной артерии, подходящее для ЧКВ;
3. Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или нестабильной ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), пациенты с сопутствующим кардиогенным шоком.
4. Пациент или законно уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до проведения любых обязательных для исследования процедур;

Ангиографические критерии включения:

1. Референтный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм.
2. Повреждения коронарных артерий de novo или кальцифицированный рестеноз в стенте или неоптимальное расширение стента в сильно кальцифицированном коронарном сегменте: незащищенная или защищенная левая главная артерия, ПМЖВ, LCfx, Ramus, RCA.
3. Ангиографический стеноз > 70 % или стеноз > 50 % и < 70 % с FFR < 0,80 или iFR < 0,90 или ВСУЗИ или ОКТ с минимальной площадью просвета ≤4,0 мм²;
4. Признаки кальцификации в месте поражения: ангиографические кальцификации (классификация Минца и др.) описываются как: отсутствие/легкая, умеренная (рентгеноконтрастность отмечается только во время сердечного цикла до инъекции контраста) тяжелая кальцификация: рентгеноконтрастность видна без сердечного движения до для введения контраста, обычно поражающего обе стороны просвета артерии.

Критерий исключения:

1. Пациент участвует в другом научном исследовании с использованием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки;
2. пациентка беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения);
3. У пациента аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не может быть адекватно предварительно пролечена;
4. У пациента имеется активная системная инфекция в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков;