Litotrypsja wewnątrznaczyniowa i/lub mechaniczne usuwanie masy w przypadku silnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych (ROLLING-STONE)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. ≥18 lat;
2. Natywna choroba wieńcowa odpowiednia do PCI;
3. Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym.
4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w ramach badania;

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm.
2. Zmiany w tętnicach wieńcowych de novo lub restenoza zwapnienia w stencie lub suboptymalna ekspansja stentu w silnie uwapnionym segmencie wieńcowym: niezabezpieczony lub chroniony lewy główny, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Zwężenie angiograficzne > 70% lub zwężenie > 50% i < 70% z FFR < 0,80 lub iFR < 0,90 lub IVUS lub OCT minimalna powierzchnia światła ≤4,0 mm²;
4. Dowody na zwapnienie w miejscu zmiany: zwapnienia angiograficzne (klasyfikacja Mintza i wsp.) opisano jako: Brak/łagodne, Umiarkowane (zmętnienia na promieniach rentgenowskich obserwowane tylko podczas cyklu pracy serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego) ciężkie zwapnienia: zmętnienia na promieniach rentgenowskich widoczne bez ruchu serca przed w celu wstrzyknięcia kontrastu, zwykle wpływającego na obie strony światła tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub wyrobu medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem);
3. Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować;
4. Pacjent ma czynną infekcję ogólnoustrojową w dniu zabiegu indeksacyjnego z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków;