Intravaskulær litotripsi og/eller mekanisk debulking for alvorlig forkalket koronararterielesjoner (ROLLING-STONE)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. Innfødt koronararteriesykdom egnet for PCI;
3. Pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom eller ustabil iskemisk hjertesykdom (Unstable Angina, Non-ST Elevation Myocardial Infarction, ST-Elevation Myocardial Infarction), pasienter med samtidig kardiogent sjokk.
4. Pasient eller juridisk autorisert representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer;

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm.
2. De novo koronare lesjoner eller calcific in-stent restenose eller suboptimal stent-ekspansjon i et alvorlig forkalket koronarsegment: Ubeskyttet eller beskyttet venstre hoved, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografisk stenose > 70 % eller stenose > 50 % og < 70 % med FFR < 0,80 eller iFR < 0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²;
4. Bevis på forkalkning på lesjonsstedet: angiografiske forkalkninger (Mintz el al-klassifisering) er beskrevet som: Ingen/mild, Moderat (radioopasitet observert kun under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon) alvorlig forkalkning: radioopasitet sett uten hjertebevegelse før til kontrastinjeksjon, som vanligvis påvirker begge sider av arteriell lumen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet;
2. Pasienten er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før innmelding);
3. Pasienten har en allergi mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
4. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller krever intravenøs antibiotika;