Intravaskuläre Lithotripsie und/oder mechanisches Debulking bei stark verkalkten Koronararterienläsionen (ROLLING-STONE)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Native koronare Herzkrankheit geeignet für PCI;
3. Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit oder instabiler ischämischer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung), Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock.
4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden;

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm sein.
2. De-novo-Koronarläsionen oder kalzifizierte In-Stent-Restenose oder suboptimale Stentexpansion in einem stark kalzifizierten Koronarsegment: Ungeschützter oder geschützter linker Hauptteil, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiographische Stenose > 70 % oder Stenose > 50 % und < 70 % mit FFR < 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS oder OCT Mindestlumenfläche ≤ 4,0 mm²;
4. Anzeichen von Verkalkung an der Läsionsstelle: angiographische Verkalkungen (Klassifizierung nach Mintz et al.) werden beschrieben als: Keine/leicht, mäßig (Röntgentrübungen wurden nur während des Herzzyklus vor der Kontrastinjektion festgestellt) schwere Verkalkung: Strahlentrübungen, die ohne vorherige Herzbewegung zu sehen waren zur Kontrastmittelinjektion, die normalerweise beide Seiten des arteriellen Lumens betrifft.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat;
2. Die Patientin ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erforderlich);
3. Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
4. Der Patient hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe;