Intravaskulær litotripsi og/eller mekanisk debulking for alvorligt forkalkede koronararterielæsioner (ROLLING-STONE)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. Native koronararteriesygdom egnet til PCI;
3. Patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, Non-ST Elevation Myocardial Infarction, ST-Elevation Myocardial Infarction), patienter med samtidig kardiogent shock.
4. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer;

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm.
2. De novo koronare læsioner eller calcific in-stent restenose eller suboptimal stentudvidelse i et alvorligt forkalket koronarsegment: Ubeskyttet eller beskyttet venstre hoved, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografisk stenose > 70 % eller stenose > 50 % og < 70 % med FFR < 0,80 eller iFR < 0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²;
4. Bevis på forkalkning på læsionsstedet: angiografiske forkalkninger (Mintz el al klassifikation) er beskrevet som: Ingen/mild, Moderat (radioopacitet observeret kun under hjertecyklus før kontrastinjektion) alvorlig forkalkning: radioopacitet set uden hjertebevægelse før til kontrastindsprøjtning, som normalt påvirker begge sider af det arterielle lumen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt;
2. Patienten er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding);
3. Patienten har en allergi over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
4. Patienten har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika;