Litotricia intravascular y/o citorreducción mecánica para lesiones arteriales coronarias severamente calcificadas (ROLLING-STONE)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. ≥18 años de edad;
2. Arteriopatía coronaria nativa apta para ICP;
3. Pacientes con cardiopatía isquémica estable o cardiopatía isquémica inestable (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST, infarto de miocardio con elevación del ST), pacientes con shock cardiogénico concomitante.
4. El paciente o su representante legalmente autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio;

Criterios de inclusión angiográficos:

1. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm.
2. Lesiones coronarias de novo o reestenosis calcificada dentro del stent o expansión subóptima del stent en un segmento coronario severamente calcificado: tronco principal izquierdo sin protección o protegido, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Estenosis angiográfica > 70 % o estenosis > 50 % y < 70 % con FFR < 0,80 o iFR < 0,90 o IVUS u OCT área luminal mínima ≤ 4,0 mm²;
4. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión: las calcificaciones angiográficas (Clasificación de Mintz el al) se describen como: Ninguna/leve, moderada (las radioopacidades se observaron solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste) calcificación grave: las radioopacidades se observaron sin movimiento cardíaco previo a la inyección de contraste, que suele afectar a ambos lados de la luz arterial.

Criterio de exclusión:

1. El paciente está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración;
2. La paciente está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción);
3. El paciente es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente;
4. El paciente tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos;