Litotripsia Intravascular e/ou Debulking Mecânico para Lesões de Artérias Coronárias Severamente Calcificadas (ROLLING-STONE)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. ≥18 anos de idade;
2. Doença arterial coronariana nativa adequada para ICP;
3. Pacientes com doença cardíaca isquêmica estável ou doença cardíaca isquêmica instável (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), pacientes com choque cardiogênico concomitante.
4. Paciente ou representante legalmente autorizado, assina um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo;

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm.
2. Lesões coronárias de novo ou reestenose intra-stent calcificada ou expansão subótima do stent em um segmento coronário gravemente calcificado: Tronco Esquerdo Desprotegido ou Protegido, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Estenose angiográfica > 70% ou estenose > 50% e < 70% com FFR < 0,80 ou iFR < 0,90 ou IVUS ou OCT área mínima do lúmen ≤4,0 mm²;
4. Evidência de calcificação no local da lesão: calcificações angiográficas (Classificação de Mintz et al) são descritas como: Nenhuma/leve, Moderada (radiopacidades observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste) calcificação grave: radiopacidades observadas sem movimento cardíaco anterior à injeção de contraste, geralmente afetando ambos os lados do lúmen arterial.

Critério de exclusão:

1. O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico) que não atingiu o desfecho primário;
2. A paciente está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição);
3. O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem que não pode ser pré-medicado adequadamente;
4. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento inicial com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos;