Intravasculaire lithotripsie en/of mechanische debulking voor ernstig verkalkte laesies van de kransslagader (ROLLING-STONE)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. ≥18 jaar;
2. Native coronaire hartziekte geschikt voor PCI;
3. Patiënten met stabiele ischemische hartziekte of onstabiele ischemische hartziekte (onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie), patiënten met gelijktijdige cardiogene shock.
4. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek opgelegde procedures;

Angiografische opnamecriteria:

1. De referentiediameter van het doelbloedvat moet ≥2,5 mm zijn.
2. De novo coronaire laesies of gecalcificeerde restenose in de stent of suboptimale stentexpansie in een ernstig verkalkt coronair segment: Unprotected of Protected Left Main, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografische stenose > 70% of stenose > 50% en < 70% met FFR < 0,80 of iFR < 0,90 of IVUS of OCT minimaal lumenoppervlak ≤4,0 mm²;
4. Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie: angiografische verkalkingen (Mintz el al Classificatie) worden beschreven als: Geen/mild, Matig (radio-opaciteit alleen waargenomen tijdens de hartcyclus voorafgaand aan contrastinjectie) ernstige verkalking: radio-opaciteit waargenomen zonder voorafgaande beweging van het hart contrastinjectie, waarbij meestal beide zijden van het arteriële lumen worden aangetast.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving);
3. Patiënt heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor premedicatie niet adequaat kan worden gegeven;
4. Patiënt heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met ofwel koorts, leukocytose of intraveneuze antibiotica;