Suonensisäinen litotripsia ja/tai mekaaninen tyhjennys vakavasti kalkkiutuneiden sepelvaltimovaurioiden yhteydessä (ROLLING-STONE)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. ≥18 vuoden ikä;
2. Natiivi sepelvaltimotauti, joka sopii PCI:lle;
3. Potilaat, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta, sydäninfarkti ST-korkeudella), potilaat, joilla on samanaikainen kardiogeeninen sokki.
4. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä;

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm.
2. De novo sepelvaltimon leesiot tai kalkkeutuneet stentin uudelleenahtaumat tai suboptimaalinen stentin laajeneminen voimakkaasti kalkkeutuneessa sepelvaltimon segmentissä: suojaamaton tai suojattu vasen pää, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografinen ahtauma > 70 % tai ahtauma > 50 % ja < 70 % FFR < 0,80 tai iFR < 0,90 tai IVUS tai OCT:n minimiontelon pinta-ala ≤ 4,0 mm²;
4. Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa: angiografiset kalkkeutumat (Mintz el al -luokitus) kuvataan seuraavasti: Ei mitään/lievä, kohtalainen (radio-opasteet havaittiin vain sydämen syklin aikana ennen varjoaineinjektiota) vakava kalkkeutuminen: radio-opasteet, joita havaitaan ilman sydämen liikettä ennen kontrasti-injektioon, joka yleensä vaikuttaa valtimon luumenin molemmille puolille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä;
2. Potilas on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista);
3. Potilas on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
4. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia;