Litotripsia intravascolare e/o disostruzione meccanica per lesioni coronariche gravemente calcificate (ROLLING-STONE)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. ≥18 anni di età;
2. Malattia coronarica nativa adatta per PCI;
3. Pazienti con cardiopatia ischemica stabile o cardiopatia ischemica instabile (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST), pazienti con concomitante shock cardiogeno.
4. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;

Criteri di inclusione angiografica:

1. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥2,5 mm.
2. Lesioni coronariche de novo o restenosi calcifica all'interno dello stent o espansione subottimale dello stent in un segmento coronarico gravemente calcificato: Main Left non protetto o protetto, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Stenosi angiografica > 70% o stenosi > 50% e < 70% con FFR < 0,80 o iFR < 0,90 o IVUS o OCT area minima del lume ≤4,0 mm²;
4. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione: le calcificazioni angiografiche (classificazione Mintz el al) sono descritte come: nessuna/lieve, moderata (radioopacità osservate solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione di contrasto) calcificazioni gravi: radioopacità osservate senza movimento cardiaco prima per contrastare l'iniezione, di solito interessando entrambi i lati del lume arterioso.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario;
2. La paziente è incinta o allatta (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento);
3. Il paziente ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non può essere adeguatamente premedicato;
4. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa;