Intravaskulär litotripsi och/eller mekanisk debulking för allvarligt förkalkade kranskärlsskador (ROLLING-STONE)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

1. ≥18 år gammal;
2. Infödd kranskärlssjukdom lämplig för PCI;
3. Patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom eller instabil ischemisk hjärtsjukdom (Instabil Angina, Non-ST Elevation Myocardial Infarction, ST-Elevation Myocardial Infarction), patienter med samtidig kardiogen chock.
4. Patient eller juridiskt auktoriserad representant undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien;

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Målkärlets referensdiameter måste vara ≥2,5 mm.
2. De novo kranskärlsskador eller calcific in-stent restenos eller suboptimal stentexpansion i ett kraftigt förkalkat kranskärlssegment: Oskyddad eller skyddad vänsterhuvud, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografisk stenos > 70 % eller stenos > 50 % och < 70 % med FFR < 0,80 eller iFR < 0,90 eller IVUS eller OCT minsta lumenarea ≤4,0 mm²;
4. Bevis på förkalkning på lesionsstället: angiografiska förkalkningar (Mintz el al-klassificering) beskrivs som: Inga/lindriga, Måttliga (radioopaciteter noteras endast under hjärtcykeln före kontrastinjektion) svår förkalkning: radioopacitet som har setts utan hjärtrörelse innan till kontrastinjektion, som vanligtvis påverkar båda sidor av den arteriella lumen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet;
2. Patienten är gravid eller ammar (ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen);
3. Patienten har en allergi mot bildkontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat;
4. Patienten har en aktiv systemisk infektion på dagen för indexproceduren med antingen feber, leukocytos eller som kräver intravenös antibiotika;