Intravascularis litotripszia és/vagy mechanikus debulálás súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziók esetén (ROLLING-STONE)

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

1. ≥18 éves;
2. Natív koszorúér-betegség, amely alkalmas PCI-re;
3. Stabil ischaemiás szívbetegségben vagy instabil ischaemiás szívbetegségben (instabil angina, nem ST-elevációs szívinfarktus, ST-elevációjú szívizominfarktus), egyidejű kardiogén sokkban szenvedő betegek.
4. A beteg vagy törvényes képviselője a vizsgálatban való részvételhez írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást hajtana végre;

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A cél ér referenciaátmérőjének ≥2,5 mm-nek kell lennie.
2. De novo koszorúér elváltozások vagy meszes in-stent resztenózis vagy szuboptimális sztent kitágulás erősen meszesedett koszorúér szegmensben: Védetlen vagy védett bal fő, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. angiográfiás szűkület > 70% vagy szűkület > 50% és < 70%, FFR < 0,80 vagy iFR < 0,90 vagy IVUS vagy OCT minimális lumen területe ≤4,0 mm²;
4. A meszesedés bizonyítéka a lézió helyén: az angiográfiás meszesedés (Mintz el al-osztályozás) a következőképpen írható le: Nincs/enyhe, Közepes (a radioopacitás csak a kontraszt injekció beadása előtti szívciklus során figyelhető meg) Súlyos meszesedés: A szívmozgás nélkül észlelhető radioaktív opacitás. kontraszt injekcióhoz, amely általában az artériás lumen mindkét oldalát érinti.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot;
2. A beteg terhes vagy szoptat (fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt szükséges a felvételt megelőző 7 napon belül);
3. A beteg allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni;
4. a betegnek aktív szisztémás fertőzése van az indexes eljárás napján, lázzal, leukocitózissal vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel;