Intravaskulární litotrypse a/nebo mechanické odstranění objemu u těžce zvápenatělých lézí koronárních tepen (ROLLING-STONE)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let;
2. Nativní onemocnění koronárních tepen vhodné pro PCI;
3. Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s elevací ST), pacienti se současným kardiogenním šokem.
4. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií;

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm.
2. De novo koronární léze nebo kalcifická restenóza ve stentu nebo suboptimální expanze stentu v silně kalcifikovaném koronárním segmentu: nechráněná nebo chráněná levá hlavní, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
3. Angiografická stenóza > 70 % nebo stenóza > 50 % a < 70 % s FFR < 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo minimální plocha lumenu IVUS nebo OCT ≤ 4,0 mm²;
4. Důkaz kalcifikace v místě léze: angiografické kalcifikace (Klasifikace Mintz el al) jsou popsány jako: žádné/mírné, střední (radiozákal zaznamenaný pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky) závažná kalcifikace: radiozákal pozorovaný bez pohybu srdce před ke kontrastní injekci, obvykle postihující obě strany arteriálního lumen.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu;
2. Pacientka je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zařazením);
3. Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
4. Pacient má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující nitrožilní antibiotika;