脊椎再手術における硬膜外線維症の解剖を促進するための CADISS 医療機器の使用
2021年8月16日 更新者：AuXin Surgery SA
少なくとも 1 年後に脊椎手術で修正を受ける患者の硬膜外線維症の解剖を促進するための CADISS 医療機器の使用 (CADISS1701)
CADISS® システム、Chemically Assisted Mechanical DISSection は、切断器具を使用せずに、さまざまな外科的処置において病理学的組織層および/または線維性組織を選択的に剥離することを目的としています。
これは、病的組織の接着と線維化の強さに関与するジスルフィド結合を切断する薬剤メスナ (2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム) の特性に基づいています。
脊椎の修正手術は、最初の手術以降に線維化と瘢痕組織が発生するため、初回手術よりも困難です。
線維症は脊柱管で発生する可能性があり、硬膜と神経根に強く付着します。
この研究は、少なくとも 1 年後に脊椎手術の修正を受ける患者の硬膜外線維症の解剖を促進するための CADISS 医療機器の使用を評価する、前向き、マルチサイト、非盲検、単一コホート臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louvain-la-Neuve、ベルギー、1348
- AuXin Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、体重30kg以上
- 一次手術から少なくとも1年後、脊椎修正手術の対象となる
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
患者の年齢と体重は、現在 EU 市場で販売されている CADISS システムの使用説明書に従って定義されます。
除外基準:
- 18歳未満
- 体重≦30kg
- 一次手術
- メスナに対する既知の過敏症
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。
- インフォームドコンセントに署名できない
- -過去3か月以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加。
- 家庭教師または受託者の下にある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カディスシステム
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CADISS® デバイスは、AuXin Surgery から調達されました。 次の 3 つの要素で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断せずに線維症を解剖する CADISS® システムの能力
時間枠：手術
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成功した解剖の割合
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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を使用した場合の全体的な満足度スコア
時間枠：手術
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リッカート スケール - 0 から 10 で、パラメータは現在の外科医の診療と比較して評価されます。
現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア
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手術
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CADISSシステムによる線維化剥離の促進
時間枠：手術
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リッカート スケール - 0 から 10 で、パラメータは現在の外科医の診療と比較して評価されます。
現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア
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手術
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CADISSシステムの使用による出血の減少
時間枠：手術
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リッカート スケール - 0 から 10 で、パラメータは現在の外科医の診療と比較して評価されます。
現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア
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手術
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劈開面をハイライト表示する CADISS システムの機能
時間枠：手術
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リッカート スケール - 0 から 10 で、パラメータは現在の外科医の診療と比較して評価されます。
現在の慣行とのパラメータの同等性の評価を表す 5 のスコア
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手術
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局所点眼後のメスナ溶液の作用速度
時間枠：手術
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リッカート尺度 - 0 から 10。
悪い結果を表す 0 のスコア
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手術
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CADISSシステムの使いやすさ
時間枠：手術
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リッカート尺度 - 0 から 10。
悪い結果を表す 0 のスコア
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手術
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CADISSシステムによる局所適用の制御の容易さ
時間枠：手術
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リッカート尺度 - 0 から 10。
悪い結果を表す 0 のスコア
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手術
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有害事象
時間枠：手術、退院時 手術後最低 1 日、6 週間
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CADISSに関連するすべての有害事象が報告されます
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手術、退院時 手術後最低 1 日、6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alphonse Lubansu, MD、University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。