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Verwendung eines medizinischen Geräts von CADISS zur Erleichterung der Dissektion von Epiduralfibrose bei Revisionsoperationen an der Wirbelsäule

16. August 2021 aktualisiert von: AuXin Surgery SA

Verwendung des medizinischen Geräts von CADISS zur Erleichterung der Dissektion von Epiduralfibrose bei Patienten, die sich nach mindestens einem Jahr einer Revision in der Wirbelsäulenchirurgie unterziehen (CADISS1701)

Das CADISS® System, Chemically Assisted Mechanical DISSection, ist für die selektive Ablösung pathologischer Gewebeschichten und/oder fibrotischer Gewebe bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen ohne Verwendung von Schneidinstrumenten vorgesehen. Es basiert auf der Eigenschaft des Arzneimittels Mesna (Natrium-2-Mercaptoethansulfonat), die Disulfidbindungen zu spalten, die für das Anhaften pathologischer Gewebe und für die Stärke der Fibrose verantwortlich sind. Revisionsoperationen an der Wirbelsäule sind aufgrund der Entwicklung von Fibrose und Narbengewebe seit der ersten Operation schwieriger als primäre Operationen. Fibrose kann sich im Spinalkanal entwickeln und haftet fest an der Dura mater und an den Nervenwurzeln. Diese Studie ist eine prospektive, offene, klinische Einzelkohortenstudie an mehreren Standorten, die die Verwendung von CADISS-Medizinprodukten zur Erleichterung der Dissektion epiduraler Fibrose bei Patienten bewertet, die sich nach mindestens einem Jahr einer Revision in der Wirbelsäulenchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, Gewicht > 30 kg
  • Berechtigt für eine Revisionsoperation der Wirbelsäule, mindestens ein Jahr nach der primären Operation
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Alter und Gewicht des Patienten werden gemäß der Gebrauchsanweisung des derzeit auf dem EU-Markt befindlichen CADISS-Systems definiert.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Gewicht ≤ 30 kg
  • Primäre Operation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mesna
  • Die Patientin ist während der Studie schwanger, stillt oder wünscht sich eine Schwangerschaft.
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADISS-System
Gerät: CADISS

Das CADISS®-Gerät wurde von AuXin Surgery beschafft. Es besteht aus drei Elementen:

  1. Ein Einweg-Remote-Kit, das eine sterile Kartusche enthält, die das Arzneimittelprodukt unmittelbar vor der Verwendung zubereitet, und den sterilen Schlauch für die Flüssigkeitsverbindung. Das Arzneimittelprodukt ist eine sterile 5%ige Mesna-Lösung von 30 ml mit einem pH-Wert von 7,3 +/- 0,5
  2. Wiederverwendbare, nicht schneidende mechanische Instrumente aus Edelstahl, ähnlich denen, die in der normalen Praxis verwendet werden, mit Ausnahme der Bereitstellung eines internen Spülkanals, der das Arzneimittelprodukt an die Arbeitskante bringt.
  3. Ein pedalgesteuerter Elektromotor, der die im Einwegschlauch enthaltene peristaltische Kassette antreibt, um die Abgabe des Arzneimittelprodukts während des Verfahrens zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des CADISS®-Systems, Fibrose ohne Schneiden zu präparieren
Zeitfenster: Operation
Prozentsatz der erfolgreichen Dissektion
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Zufriedenheitswert bei der Verwendung von
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis
Operation
Die Erleichterung der Fibroselösung mit dem CADISS System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis
Operation
Die Reduzierung von Blutungen mit dem CADISS System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis
Operation
Die Fähigkeit des CADISS-Systems, die Spaltungsebene hervorzuheben
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10, der Parameter wird im Vergleich zur aktuellen Chirurgenpraxis bewertet. Eine Punktzahl von 5 steht für eine Einschätzung der Gleichwertigkeit des Parameters mit der aktuellen Praxis
Operation
Die Wirkungsgeschwindigkeit der Mesna-Lösung nach lokaler Instillation
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 steht für das schlechtere Ergebnis
Operation
Die Benutzerfreundlichkeit des CADISS-Systems
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 steht für das schlechtere Ergebnis
Operation
Die einfache Kontrolle der topischen Anwendung mit dem CADISS System
Zeitfenster: Operation
Likert-Skala - 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 steht für das schlechtere Ergebnis
Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operation, bei Krankenhausentlassung mindestens 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit CADISS werden gemeldet
Operation, bei Krankenhausentlassung mindestens 1 Tag nach der Operation, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADISS 1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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