Uso do Dispositivo Médico CADISS para Facilitar a Dissecção da Fibrose Epidural na Cirurgia de Revisão da Coluna
16 de agosto de 2021 atualizado por: AuXin Surgery SA
Uso do dispositivo médico CADISS para facilitar a dissecção de fibrose epidural em pacientes submetidos a revisão em cirurgia de coluna após pelo menos um ano (CADISS1701)
O Sistema CADISS®, DISSecção mecânica quimicamente assistida, destina-se ao descolamento seletivo de camadas de tecido patológico e/ou tecidos fibróticos em vários procedimentos cirúrgicos sem o uso de instrumentos cortantes.
Baseia-se na propriedade da droga mesna (Sódio 2-mercaptoetano sulfonato) de clivar as pontes dissulfeto responsáveis pela aderência de tecidos patológicos e pela resistência da fibrose.
A cirurgia de revisão da coluna é mais difícil do que a cirurgia primária devido ao desenvolvimento de fibrose e cicatrizes desde a primeira operação.
A fibrose pode se desenvolver no canal espinhal e irá aderir fortemente à dura-máter e às raízes nervosas.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multi-sites, aberto, de coorte única avaliando o uso de dispositivos médicos CADISS para facilitar a dissecção de fibrose epidural em pacientes submetidos a uma revisão na cirurgia da coluna após pelo menos um ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- AuXin Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos, peso > 30 Kg
- Elegível para cirurgia de revisão da coluna, pelo menos um ano após a cirurgia primária
- Concordar em participar e assinar o consentimento informado
A idade e o peso do paciente são definidos de acordo com as instruções de uso do Sistema CADISS atualmente no mercado da UE.
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Peso ≤ 30 kg
- cirurgia primária
- Hipersensibilidade conhecida a mesna
- A paciente está grávida, amamentando ou deseja engravidar durante o estudo.
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses.
- Indivíduos sob tutoria ou curadoria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema CADISS
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O dispositivo CADISS® foi adquirido da AuXin Surgery. É composto por três elementos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do Sistema CADISS® de dissecar a fibrose sem cortar
Prazo: Cirurgia
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Porcentagem de dissecação bem-sucedida
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Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação global ao usar o
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representando uma apreciação de equivalência para o parâmetro com a prática atual
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Cirurgia
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A facilitação do descolamento da fibrose com o Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representando uma apreciação de equivalência para o parâmetro com a prática atual
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Cirurgia
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A redução do sangramento com o uso do Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representando uma apreciação de equivalência para o parâmetro com a prática atual
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Cirurgia
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A capacidade do sistema CADISS de realçar o plano de clivagem
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - de 0 a 10, o parâmetro é avaliado em comparação com a prática atual do cirurgião.
Uma pontuação de 5 representando uma apreciação de equivalência para o parâmetro com a prática atual
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Cirurgia
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A velocidade de ação da solução mesna após a instilação local
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representando o pior resultado
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Cirurgia
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A facilidade de uso do Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representando o pior resultado
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Cirurgia
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A facilidade de controle da aplicação tópica com o Sistema CADISS
Prazo: Cirurgia
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Escala Likert - 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representando o pior resultado
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Cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: cirurgia, na alta hospitalar mínimo 1 dia após a cirurgia, 6 semanas
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Todos os eventos adversos relacionados ao CADISS serão relatados
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cirurgia, na alta hospitalar mínimo 1 dia após a cirurgia, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADISS 1701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .