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Uso del dispositivo medico CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale nella chirurgia di revisione della colonna vertebrale

16 agosto 2021 aggiornato da: AuXin Surgery SA

Uso del dispositivo medico CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale in pazienti sottoposti a revisione in chirurgia della colonna vertebrale dopo almeno un anno (CADISS1701)

Il sistema CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, è destinato al distacco selettivo di strati di tessuto patologico e/o tessuti fibrotici in varie procedure chirurgiche senza l'utilizzo di strumenti di taglio. Si basa sulla proprietà del farmaco mesna (Sodium 2-mercaptoethane sulfonate) di scindere i legami disolfuro responsabili dell'adesione dei tessuti patologici e della forza della fibrosi. La chirurgia di revisione della colonna vertebrale è più difficile della chirurgia primaria a causa dello sviluppo di fibrosi e tessuti cicatriziali sin dalla prima operazione. La fibrosi può svilupparsi nel canale spinale e aderirà fortemente alla dura madre e alle radici nervose. Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a coorte singola che valuta l'uso di dispositivi medici CADISS per facilitare la dissezione della fibrosi epidurale in pazienti sottoposti a revisione in chirurgia della colonna vertebrale dopo almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • AuXin Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni, peso > 30 Kg
  • Idoneo per la chirurgia di revisione della colonna vertebrale, almeno un anno dopo l'intervento chirurgico primario
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato

L'età e il peso del paziente sono definiti in base alle istruzioni per l'uso del sistema CADISS attualmente sul mercato dell'UE.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Peso ≤ 30 chilogrammi
  • Chirurgia primaria
  • Ipersensibilità nota al mesna
  • La paziente è incinta, sta allattando o desidera una gravidanza durante lo studio.
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CADISS
Dispositivo: CADISS

Il dispositivo CADISS® è stato acquistato da AuXin Surgery. Consiste in tre elementi:

  1. Un kit remoto monouso, contenente una cartuccia sterile, che prepara il prodotto farmaceutico immediatamente prima dell'uso, e il tubo sterile per il collegamento del fluido. Il prodotto farmaceutico è una soluzione mesna sterile al 5% da 30 ml con pH 7,3+/-0,5
  2. Strumenti meccanici non taglienti riutilizzabili in acciaio inossidabile simili a quelli utilizzati nella normale pratica, ad eccezione della fornitura di un canale di irrigazione interno che porta il prodotto farmaceutico al bordo di lavoro.
  3. Un motore elettrico comandato a pedale che aziona la cassetta peristaltica inclusa nel tubo monouso per controllare l'erogazione del Farmaco durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del sistema CADISS® di sezionare la fibrosi senza tagliare
Lasso di tempo: Chirurgia
Percentuale di successo della dissezione
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione globale quando si utilizza il
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La facilitazione del distacco della fibrosi con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La riduzione del sanguinamento con l'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La capacità del sistema CADISS di evidenziare il piano di scissione
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert - da 0 a 10, il parametro viene valutato rispetto all'attuale pratica chirurgica. Un punteggio di 5 che rappresenta un apprezzamento dell'equivalenza del parametro con la pratica corrente
Chirurgia
La velocità di azione della soluzione mesna dopo l'instillazione locale
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
La facilità d'uso del sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
La facilità di controllo dell'applicazione topica con il sistema CADISS
Lasso di tempo: Chirurgia
Scala Likert: da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 che rappresenta l'esito peggiore
Chirurgia
Eventi avversi
Lasso di tempo: intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale minimo 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi correlati a CADISS
intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale minimo 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADISS 1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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