Zastosowanie urządzenia medycznego CADISS do ułatwienia preparacji zwłóknienia zewnątrzoponowego w chirurgii rewizyjnej kręgosłupa
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AuXin Surgery SA
Zastosowanie urządzenia medycznego CADISS w celu ułatwienia rozwarstwienia zwłóknienia zewnątrzoponowego u pacjentów poddanych rewizji w chirurgii kręgosłupa po co najmniej roku (CADISS1701)
System CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, jest przeznaczony do selektywnego oddzielania patologicznych warstw tkanki i/lub tkanek zwłókniałych w różnych procedurach chirurgicznych bez użycia narzędzi tnących.
Opiera się na właściwościach leku mesna (2-merkaptoetanosulfonian sodu) do rozszczepiania wiązań dwusiarczkowych odpowiedzialnych za przyleganie patologicznych tkanek i siłę włóknienia.
Operacja rewizyjna kręgosłupa jest trudniejsza niż operacja pierwotna ze względu na rozwój zwłóknienia i tkanki bliznowatej od pierwszej operacji.
Zwłóknienie może rozwinąć się w kanale kręgowym i będzie silnie przylegać do opony twardej i korzeni nerwowych.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą kohortą, oceniającym zastosowanie urządzeń medycznych CADISS w celu ułatwienia wypreparowania zwłóknienia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych rewizji w chirurgii kręgosłupa po co najmniej roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- AuXin Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat, waga > 30 kg
- Kwalifikuje się do operacji rewizyjnej kręgosłupa, co najmniej rok po pierwotnej operacji
- Zgódź się na udział i podpisz świadomą zgodę
Wiek i wagę pacjenta określa się zgodnie z instrukcją obsługi systemu CADISS, który jest obecnie dostępny na rynku UE.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Waga ≤ 30 kg
- Chirurgia pierwotna
- Znana nadwrażliwość na mesnę
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w trakcie badania.
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby objęte kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemu CADISS
|
Urządzenie CADISS® zostało zakupione w firmie AuXin Surgery. Składa się z trzech elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność systemu CADISS® do preparowania zwłóknienia bez cięcia
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Procent udanej sekcji
|
Chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik satysfakcji podczas korzystania z
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga.
Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
|
Chirurgia
|
|
Ułatwienie odwarstwienia zwłóknienia za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga.
Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
|
Chirurgia
|
|
Redukcja krwawienia za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga.
Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
|
Chirurgia
|
|
Zdolność systemu CADISS do podkreślania płaszczyzny łupliwości
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10, parametr oceniany jest w porównaniu z obecną praktyką chirurga.
Wynik 5 oznacza ocenę równoważności parametru z obecną praktyką
|
Chirurgia
|
|
Szybkość działania roztworu mesny po miejscowym zakropleniu
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza gorszy wynik
|
Chirurgia
|
|
Łatwość obsługi systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza gorszy wynik
|
Chirurgia
|
|
Łatwa kontrola aplikacji miejscowej za pomocą systemu CADISS
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Skala Likerta - od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza gorszy wynik
|
Chirurgia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: operacja, przy wypisie ze szpitala minimum 1 dzień po operacji, 6 tygodni
|
Zostaną zgłoszone wszystkie zdarzenia niepożądane związane z programem CADISS
|
operacja, przy wypisie ze szpitala minimum 1 dzień po operacji, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADISS 1701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .