Uso del dispositivo médico CADISS para facilitar la disección de la fibrosis epidural en la cirugía de revisión de columna
16 de agosto de 2021 actualizado por: AuXin Surgery SA
Uso del dispositivo médico CADISS para facilitar la disección de la fibrosis epidural en pacientes que se someten a revisión en cirugía de columna después de al menos un año (CADISS1701)
El Sistema CADISS®, Disección mecánica asistida químicamente, está destinado al desprendimiento selectivo de capas de tejido patológico y/o tejidos fibróticos en diversos procedimientos quirúrgicos sin utilizar instrumentos de corte.
Se basa en la propiedad del fármaco mesna (2-mercaptoetano sulfonato de sodio) de romper los enlaces disulfuro responsables de la adherencia de los tejidos patológicos y de la resistencia de la fibrosis.
La cirugía de revisión de columna es más difícil que la cirugía primaria debido al desarrollo de fibrosis y tejido cicatricial desde la primera operación.
La fibrosis puede desarrollarse en el canal espinal y se adherirá fuertemente a la duramadre ya las raíces nerviosas.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de cohorte única que evalúa el uso de dispositivos médicos CADISS para facilitar la disección de la fibrosis epidural en pacientes que se someten a una cirugía de revisión de la columna después de al menos un año.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- AuXin Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años, peso > 30 Kg
- Elegible para cirugía de revisión de columna, al menos un año después de la cirugía primaria
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado
La edad y el peso del paciente se definen de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema CADISS actualmente en el mercado de la UE.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Peso ≤ 30 kg
- Cirugía primaria
- Hipersensibilidad conocida a mesna
- La paciente está embarazada, amamantando o tiene deseo de embarazo durante el estudio.
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses.
- Las personas bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CADISS
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El dispositivo CADISS® se adquirió de AuXin Surgery. Consta de tres elementos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del sistema CADISS® para diseccionar la fibrosis sin cortar
Periodo de tiempo: Cirugía
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Porcentaje de disección exitosa
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción global al utilizar el
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual
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Cirugía
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La facilitación del desprendimiento de fibrosis con el Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual
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Cirugía
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La reducción del sangrado con el uso del Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual
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Cirugía
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La capacidad del sistema CADISS para resaltar el plano de división
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala de Likert - 0 a 10, el parámetro se evalúa en comparación con la práctica actual del cirujano.
Una puntuación de 5 que representa una apreciación de la equivalencia del parámetro con la práctica actual
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Cirugía
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La velocidad de acción de la solución de mesna después de la instilación local.
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala Likert - 0 a 10.
Una puntuación de 0 que representa el peor resultado
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Cirugía
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La facilidad de uso del Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala Likert - 0 a 10.
Una puntuación de 0 que representa el peor resultado
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Cirugía
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La facilidad de control de la aplicación tópica con el Sistema CADISS
Periodo de tiempo: Cirugía
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Escala Likert - 0 a 10.
Una puntuación de 0 que representa el peor resultado
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Cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: cirugía, al alta hospitalaria mínimo 1 día después de la cirugía, 6 semanas
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Se informarán todos los eventos adversos relacionados con CADISS.
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cirugía, al alta hospitalaria mínimo 1 día después de la cirugía, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADISS 1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .