척추 교정 수술에서 경막외 섬유증의 박리를 촉진하기 위한 CADISS 의료 기기의 사용
2021년 8월 16일 업데이트: AuXin Surgery SA
최소 1년 후 척추 재수술을 받은 환자에서 경막외 섬유증의 박리를 촉진하기 위한 CADISS 의료기기의 사용(CADISS1701)
CADISS® System, Chemically Assisted mechanical DISSection은 절단 도구를 사용하지 않고 다양한 수술 절차에서 병리학적 조직층 및/또는 섬유성 조직을 선택적으로 분리하기 위한 것입니다.
이것은 병리학적 조직의 부착과 섬유증의 강도를 담당하는 이황화 결합을 절단하는 약물 메스나(Sodium 2-mercaptoethane sulfonate)의 특성을 기반으로 합니다.
척추 재수술은 첫 수술부터 섬유화와 반흔 조직의 발달로 인해 1차 수술보다 어렵습니다.
섬유증은 척추관에서 발생할 수 있으며 경막과 신경근에 강하게 부착됩니다.
이 연구는 최소 1년 후 척추 수술 재수술을 받은 환자의 경막외 섬유증 해부를 용이하게 하기 위해 CADISS 의료 기기의 사용을 평가하는 전향적, 다중 사이트, 공개 라벨, 단일 코호트 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- AuXin Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세, 체중 > 30Kg
- 1차 수술 후 최소 1년 후에 척추 교정 수술을 받을 수 있습니다.
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
환자의 나이와 체중은 현재 EU 시장에 출시된 CADISS 시스템 사용 지침에 따라 정의됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 무게 ≤ 30kg
- 1차 수술
- mesna에 알려진 과민성
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여.
- 과외 또는 신탁 관리를 받는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐디스 시스템
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CADISS® 장치는 AuXin Surgery에서 구입했습니다. 세 가지 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없이 섬유증을 해부하는 CADISS® 시스템의 능력
기간: 수술
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성공적인 해부의 백분율
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 시 글로벌 만족도 점수
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개 변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점
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수술
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CADISS 시스템으로 섬유증 박리 촉진
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개 변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점
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수술
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CADISS 시스템을 이용한 출혈 감소
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개 변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점
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수술
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절단면을 강조 표시하는 CADISS 시스템의 기능
기간: 수술
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리커트 척도 - 0 ~ 10, 매개변수는 현재 외과의 실습과 비교하여 평가됩니다.
현재 관행과 매개 변수에 대한 동등성 평가를 나타내는 5점
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수술
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국소 주입 후 메스나 용액의 작용 속도
기간: 수술
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리커트 척도 - 0~10.
더 나쁜 결과를 나타내는 0점
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수술
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CADISS 시스템의 사용 용이성
기간: 수술
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리커트 척도 - 0~10.
더 나쁜 결과를 나타내는 0점
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수술
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CADISS 시스템으로 국소 도포의 용이한 제어
기간: 수술
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리커트 척도 - 0~10.
더 나쁜 결과를 나타내는 0점
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수술
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부작용
기간: 수술, 퇴원 시 수술 후 최소 1일, 6주
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모든 CADISS 관련 부작용이 보고됩니다.
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수술, 퇴원 시 수술 후 최소 1일, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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