Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование медицинского устройства CADISS для облегчения диссекции эпидурального фиброза в ревизионной хирургии позвоночника

16 августа 2021 г. обновлено: AuXin Surgery SA

Использование медицинского устройства CADISS для облегчения рассечения эпидурального фиброза у пациентов, перенесших ревизию в хирургии позвоночника по крайней мере через год (CADISS1701)

Система CADISS®, Химически вспомогательная механическая диссекция, предназначена для селективного отслоения слоев патологических тканей и/или фиброзных тканей при различных хирургических вмешательствах без использования режущих инструментов. Он основан на свойстве препарата месна (2-меркаптоэтансульфонат натрия) расщеплять дисульфидные связи, ответственные за сращение патологических тканей и прочность фиброза. Ревизионная хирургия позвоночника более сложна, чем первичная операция, из-за развития фиброза и рубцовых тканей с момента первой операции. Фиброз может развиться в спинномозговом канале и прочно прилипнуть к твердой мозговой оболочке и нервным корешкам. Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование, в котором оценивается использование медицинских устройств CADISS для облегчения рассечения эпидурального фиброза у пациентов, которые проходят ревизионную операцию на позвоночнике по крайней мере через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет, вес > 30 кг
  • Право на ревизионную операцию на позвоночнике, по крайней мере, через год после первичной операции
  • Согласен на участие и подписывает информированное согласие

Возраст и вес пациента определяются в соответствии с инструкцией по применению системы CADISS, представленной в настоящее время на рынке ЕС.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Вес ≤ 30 кг
  • Первичная хирургия
  • Известная повышенная чувствительность к месне
  • Пациентка беременна, кормит грудью или желает забеременеть во время исследования.
  • Не могу подписать информированное согласие
  • Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев.
  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система КАДИС
Устройство: КАДИС

Устройство CADISS® было приобретено у AuXin Surgery. Он состоит из трех элементов:

  1. Одноразовый одноразовый дистанционный набор, содержащий стерильный картридж, который подготавливает лекарственный препарат непосредственно перед использованием, и стерильную трубку для подключения жидкости. Лекарственный препарат представляет собой 30 мл стерильного 5% раствора месны с рН 7,3+/-0,5.
  2. Многоразовые нережущие механические инструменты из нержавеющей стали, аналогичные используемым в обычной практике, за исключением обеспечения внутреннего ирригационного канала, доставляющего лекарственный препарат к рабочему краю.
  3. Электродвигатель с педальным управлением, приводящий в движение перистальтическую кассету, включенную в одноразовую трубку, для управления выдачей лекарственного препарата во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность системы CADISS® препарировать фиброз без разреза
Временное ограничение: Операция
Процент успешного вскрытия
Операция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка удовлетворенности при использовании
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике.
Операция
Облегчение отслойки фиброза с помощью системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике.
Операция
Уменьшение кровотечения с использованием системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике.
Операция
Способность системы CADISS выделять плоскость спайности
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта - от 0 до 10, параметр оценивается в сравнении с текущей практикой хирурга. Оценка 5, представляющая оценку эквивалентности параметра текущей практике.
Операция
Скорость действия раствора месны после местного закапывания
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта – от 0 до 10. Оценка 0 представляет худший результат
Операция
Простота использования системы CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта – от 0 до 10. Оценка 0 представляет худший результат
Операция
Простота управления тематическим приложением с системой CADISS
Временное ограничение: Операция
Шкала Лайкерта – от 0 до 10. Оценка 0 представляет худший результат
Операция
Неблагоприятные события
Временное ограничение: операция, при выписке из стационара минимум через 1 день после операции, 6 недель
Будет сообщено обо всех нежелательных явлениях, связанных с CADISS.
операция, при выписке из стационара минимум через 1 день после операции, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AuXin Surgery SA

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CADISS 1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться