Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van CADISS medisch hulpmiddel om dissectie van epidurale fibrose te vergemakkelijken bij chirurgische revisie van de wervelkolom

16 augustus 2021 bijgewerkt door: AuXin Surgery SA

Gebruik van CADISS medisch hulpmiddel om dissectie van epidurale fibrose te vergemakkelijken bij patiënten die na ten minste één jaar een revisie ondergaan tijdens een wervelkolomoperatie (CADISS1701)

Het CADISS®-systeem, chemisch geassisteerde mechanische DISSectie, is bedoeld voor het selectief losmaken van pathologische weefsellagen en/of fibrotische weefsels bij verschillende chirurgische ingrepen zonder gebruik te maken van snij-instrumenten. Het is gebaseerd op de eigenschap van het medicijn mesna (natrium-2-mercaptoethaansulfonaat) om de disulfidebindingen te splitsen die verantwoordelijk zijn voor de hechting van pathologische weefsels en voor de sterkte van fibrose. Herziening van de wervelkolom is moeilijker dan primaire chirurgie vanwege de ontwikkeling van fibrose en littekenweefsel sinds de eerste operatie. Fibrose kan zich ontwikkelen in het wervelkanaal en zal sterk hechten aan de dura mater en aan de zenuwwortels. Deze studie is een prospectieve, multi-site, open-label, single cohort klinische studie die het gebruik van CADISS medische hulpmiddelen evalueert om dissectie van epidurale fibrose te vergemakkelijken bij patiënten die na minstens een jaar een revisie van een wervelkolomoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • AuXin Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud, gewicht > 30 Kg
  • Komt in aanmerking voor revisiechirurgie van de wervelkolom, ten minste één jaar na de primaire operatie
  • Ga akkoord met deelname en onderteken de geïnformeerde toestemming

De leeftijd en het gewicht van de patiënt worden bepaald volgens de gebruiksaanwijzing van het CADISS-systeem dat momenteel op de EU-markt is.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Gewicht ≤ 30 kg
  • Primaire chirurgie
  • Bekende overgevoeligheid voor mesna
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een zwangerschapswens tijdens het onderzoek.
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 3 maanden.
  • Individuen onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADISS-systeem
Apparaat: CADISS

Het CADISS®-apparaat is aangeschaft bij AuXin Surgery. Het bestaat uit drie elementen:

  1. Een wegwerpkit voor eenmalig gebruik, met daarin een steriele cartridge, die het geneesmiddel onmiddellijk voor gebruik klaarmaakt, en de steriele slang voor vloeistofverbinding. Het geneesmiddel is een 30 ml steriele 5% mesna-oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,5
  2. Herbruikbare roestvrijstalen niet-snijdende mechanische instrumenten vergelijkbaar met die gebruikt in de normale praktijk, met uitzondering van de voorziening van een inwendig irrigatiekanaal dat het geneesmiddel naar de werkrand brengt.
  3. Een pedaalgestuurde elektrische motor die de peristaltische cassette in de wegwerpslang aandrijft om de afgifte van het geneesmiddel tijdens de procedure te regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van het CADISS®-systeem om fibrose te ontleden zonder te snijden
Tijdsspanne: Chirurgie
Percentage succesvolle dissectie
Chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde tevredenheidsscore bij gebruik van de
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk
Chirurgie
De vergemakkelijking van fibrose-onthechting met het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk
Chirurgie
De vermindering van bloedingen met het gebruik van het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk
Chirurgie
Het vermogen van het CADISS-systeem om het splitsingsvlak te markeren
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10, de parameter wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige praktijk van chirurgen. Een score van 5 vertegenwoordigt een waardering van de gelijkwaardigheid van de parameter met de huidige praktijk
Chirurgie
De werkingssnelheid van de mesna-oplossing na lokale instillatie
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst
Chirurgie
Het gebruiksgemak van het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst
Chirurgie
De eenvoudige bediening van de plaatselijke toepassing met het CADISS-systeem
Tijdsspanne: Chirurgie
Likertschaal - 0 tot 10. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtste uitkomst
Chirurgie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis minimaal 1 dag na de operatie, 6 weken
Alle CADISS-gerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd
operatie, bij ontslag uit het ziekenhuis minimaal 1 dag na de operatie, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADISS 1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren