CADISS-lääketieteellisen laitteen käyttö epiduraalifibroosin leikkaamisen helpottamiseksi selkärangan korjauskirurgiassa
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: AuXin Surgery SA
CADISS-lääketieteellisen laitteen käyttö epiduraalifibroosin dissektion helpottamiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksen tarkistus vähintään vuoden jälkeen (CADISS1701)
CADISS® System, Chemically Assisted mekaaninen DISSection, on tarkoitettu patologisten kudoskerrosten ja/tai fibroottisten kudosten selektiiviseen irrotukseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä ilman leikkausinstrumentteja.
Se perustuu lääkkeen mesnan (natrium-2-merkaptoetaanisulfonaatti) kykyyn katkaista disulfidisidoksia, jotka ovat vastuussa patologisten kudosten kiinnittymisestä ja fibroosin lujuudesta.
Selkärangan korjausleikkaus on vaikeampaa kuin primaarikirurgia, koska fibroosia ja arpikudoksia on kehittynyt ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Selkäydinkanavaan voi kehittyä fibroosi, joka kiinnittyy vahvasti kovakalvoon ja hermojuuriin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monipaikkainen, avoin, yhden kohortin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CADISS-lääketieteellisten laitteiden käyttöä helpottamaan epiduraalifibroosin dissektiota potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksen tarkistus vähintään vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- AuXin Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha, paino > 30 kg
- Kelvollinen selkärangan korjausleikkaukseen, vähintään vuoden kuluttua perusleikkauksesta
- Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Potilaan ikä ja paino määritellään EU-markkinoilla tällä hetkellä olevan CADISS-järjestelmän käyttöohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Paino ≤ 30 kg
- Ensisijainen leikkaus
- Tunnettu yliherkkyys mesnalle
- Potilas on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tutor- tai edunvalvojana olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADISS järjestelmä
|
CADISS®-laite hankittiin AuXin Surgerylta. Se koostuu kolmesta elementistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADISS®-järjestelmän kyky leikata fibroosia leikkaamatta
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Onnistuneen dissektion prosenttiosuus
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste, kun käytät
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön.
Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa
|
Leikkaus
|
|
Fibroosin irtoamisen helpottaminen CADISS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön.
Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa
|
Leikkaus
|
|
Verenvuodon vähentäminen CADISS-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön.
Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa
|
Leikkaus
|
|
CADISS-järjestelmän kyky korostaa halkeamistasoa
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10, parametri arvioidaan verrattuna nykyiseen kirurgin käytäntöön.
Arvosana 5 edustaa parametrin vastaavuutta nykyisen käytännön kanssa
|
Leikkaus
|
|
Mesnaliuoksen vaikutusnopeus paikallisen tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10.
Pistemäärä 0 edustaa huonompaa tulosta
|
Leikkaus
|
|
CADISS-järjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10.
Pistemäärä 0 edustaa huonompaa tulosta
|
Leikkaus
|
|
Ajankohtaista sovellusta on helppo hallita CADISS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Likert-asteikko - 0-10.
Pistemäärä 0 edustaa huonompaa tulosta
|
Leikkaus
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkaus, sairaalasta kotiutettuna vähintään 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa
|
Kaikki CADISSiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan
|
leikkaus, sairaalasta kotiutettuna vähintään 1 päivä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADISS 1701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .