Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av medisinsk utstyr fra CADISS for å lette disseksjon av epidural fibrose ved revisjon av ryggradskirurgi

16. august 2021 oppdatert av: AuXin Surgery SA

Bruk av CADISS medisinsk utstyr for å lette disseksjon av epidural fibrose hos pasienter som gjennomgår revisjon i ryggradskirurgi etter minst ett år (CADISS1701)

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, er beregnet for selektiv løsgjøring av patologiske vevslag og/eller fibrotisk vev i ulike kirurgiske prosedyrer uten bruk av skjæreinstrumenter. Det er basert på egenskapen til stoffet mesna (natrium 2-merkaptoetansulfonat) for å spalte disulfidbindingene som er ansvarlige for adherensen til patologisk vev og for styrken av fibrose. Revisjon av ryggradskirurgi er vanskeligere enn primærkirurgi på grunn av utviklingen av fibrose og arrvev siden den første operasjonen. Fibrose kan utvikles i spinalkanalen og vil feste seg sterkt til dura mater og til nerverøttene. Denne studien er en prospektiv, multi-sites, open label, enkelt kohort klinisk studie som evaluerer bruken av CADISS medisinsk utstyr for å lette disseksjon av epidural fibrose hos pasienter som gjennomgår en revisjon i ryggradskirurgi etter minst ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • AuXin Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år, vekt > 30 kg
  • Kvalifisert for ryggradsrevisjonskirurgi, minst ett år etter primæroperasjonen
  • Godta å delta og signer det informerte samtykket

Pasientens alder og vekt er definert i henhold til bruksanvisningen for CADISS-systemet som for tiden er på EU-markedet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Vekt ≤ 30 kg
  • Primær kirurgi
  • Kjent overfølsomhet overfor mesna
  • Pasienten er gravid, ammer eller har ønske om graviditet under studien.
  • Kan ikke signere det informerte samtykket
  • Deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
  • Enkeltpersoner under veiledning eller forvalterskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CADISS System
Enhet: CADISS

CADISS®-enheten ble anskaffet fra AuXin Surgery. Den består av tre elementer:

  1. Et fjernsett for engangsbruk, som inneholder en steril patron, som klargjør legemiddelproduktet umiddelbart før bruk, og den sterile slangen for væsketilkopling. Medikamentproduktet er en 30 ml steril 5 % mesnaløsning med pH 7,3+/-0,5
  2. Gjenbrukbare, ikke-skjærende mekaniske instrumenter i rustfritt stål som ligner på de som brukes i normal praksis, bortsett fra en intern vanningskanal som bringer medikamentproduktet til arbeidskanten.
  3. En pedalkontrollert elektrisk motor som driver den peristaltiske kassetten som er inkludert i engangsslangen for å kontrollere dispenseringen av legemiddelproduktet under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CADISS®-systemets evne til å dissekere fibrose uten å kutte
Tidsramme: Kirurgi
Prosentandel vellykket disseksjon
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshetsscore ved bruk av
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis
Kirurgi
Tilrettelegging for fibroseløsning med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis
Kirurgi
Reduksjon av blødning ved bruk av CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis
Kirurgi
CADISS-systemets evne til å fremheve spalteplan
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren er evaluert i forhold til dagens kirurgpraksis. En poengsum på 5 representerer en vurdering av ekvivalens for parameteren med gjeldende praksis
Kirurgi
Virkningshastigheten til mesnaløsningen etter lokal instillasjon
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10. En poengsum på 0 representerer det dårligste resultatet
Kirurgi
Brukervennligheten til CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10. En poengsum på 0 representerer det dårligste resultatet
Kirurgi
Den enkle kontrollen av den aktuelle applikasjonen med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10. En poengsum på 0 representerer det dårligste resultatet
Kirurgi
Uønskede hendelser
Tidsramme: operasjon, ved utskrivning fra sykehus minimum 1 dag etter operasjon, 6 uker
Alle CADISS-relaterte bivirkninger vil bli rapportert
operasjon, ved utskrivning fra sykehus minimum 1 dag etter operasjon, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADISS 1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere