Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CADISS Medical Device för att underlätta dissekering av epidural fibros vid revision av ryggradskirurgi

16 augusti 2021 uppdaterad av: AuXin Surgery SA

Användning av CADISS Medical Device för att underlätta dissekering av epidural fibros hos patienter som genomgår revision i ryggradskirurgi efter minst ett år (CADISS1701)

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, är avsett för selektiv lösgöring av patologiska vävnadslager och/eller fibrotiska vävnader i olika kirurgiska ingrepp utan att använda skärinstrument. Den är baserad på egenskapen hos läkemedlet mesna (natrium 2-merkaptoetansulfonat) att klyva de disulfidbindningar som är ansvariga för vidhäftningen av patologiska vävnader och för styrkan av fibros. Revision av ryggradskirurgi är svårare än primärkirurgi på grund av utvecklingen av fibros och ärrvävnad sedan den första operationen. Fibros kan utvecklas i ryggmärgskanalen och kommer att fästa starkt till dura mater och till nervrötterna. Denna studie är en prospektiv, multi-site, öppen klinisk studie i en kohort som utvärderar användningen av CADISS medicinsk utrustning för att underlätta dissektion av epidural fibros hos patienter som genomgår en revision i ryggradskirurgi efter minst ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, vikt > 30 kg
  • Kvalificerad för ryggradsrevision, minst ett år efter primäroperationen
  • Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket

Patientens ålder och vikt definieras enligt bruksanvisningen för CADISS-systemet som för närvarande finns på EU-marknaden.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Vikt ≤ 30 kg
  • Primär operation
  • Känd överkänslighet mot mesna
  • Patienten är gravid, ammar eller önskar graviditet under studien.
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna.
  • Individer under handledning eller förvaltarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CADISS System
Enhet: CADISS

CADISS®-enheten köptes från AuXin Surgery. Den består av tre delar:

  1. Ett fjärrkit för engångsbruk, som innehåller en steril patron, som förbereder läkemedelsprodukten omedelbart före användning, och den sterila slangen för vätskeanslutning. Läkemedelsprodukten är en 30 ml steril 5% mesnalösning med pH 7,3+/-0,5
  2. Återanvändbara, icke-skärande mekaniska instrument av rostfritt stål som liknar de som används i normal praxis, med undantag för tillhandahållandet av en intern bevattningskanal som för läkemedelsprodukten vid arbetskanten.
  3. En pedalstyrd elmotor driver den peristaltiska kassetten som ingår i engångsslangen för att styra dispenseringen av läkemedelsprodukten under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CADISS®-systemets förmåga att dissekera fibros utan att skära
Tidsram: Kirurgi
Andel framgångsrik dissektion
Kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt tillfredsställelsepoäng när du använder
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis
Kirurgi
Underlättande av fibroslossning med CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis
Kirurgi
Minskad blödning med användning av CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis
Kirurgi
CADISS-systemets förmåga att framhäva klyvningsplanet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10, parametern utvärderas i jämförelse med nuvarande kirurgpraktik. En poäng på 5 representerar en uppskattning av likvärdighet för parametern med nuvarande praxis
Kirurgi
Verkningshastigheten för mesnalösningen efter lokal instillation
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10. En poäng på 0 representerar det sämre resultatet
Kirurgi
CADISS-systemets användarvänlighet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10. En poäng på 0 representerar det sämre resultatet
Kirurgi
Den enkla kontrollen av den aktuella applikationen med CADISS-systemet
Tidsram: Kirurgi
Likert-skala - 0 till 10. En poäng på 0 representerar det sämre resultatet
Kirurgi
Biverkningar
Tidsram: operation, vid sjukhusutskrivning minst 1 dag efter operationen, 6 veckor
Alla CADISS-relaterade biverkningar kommer att rapporteras
operation, vid sjukhusutskrivning minst 1 dag efter operationen, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Utredare

  • Huvudutredare: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADISS 1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera