Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CADISS medicinsk udstyr til at lette dissektion af epidural fibrose ved revision af rygsøjlekirurgi

16. august 2021 opdateret af: AuXin Surgery SA

Brug af CADISS medicinsk udstyr til at lette dissektion af epidural fibrose hos patienter, der gennemgår revision i rygsøjlekirurgi efter mindst et år (CADISS1701)

CADISS®-systemet, Chemically Assisted mechanical DISSection, er beregnet til selektiv løsrivelse af patologiske vævslag og/eller fibrotisk væv i forskellige kirurgiske procedurer uden brug af skærende instrumenter. Det er baseret på egenskaben af ​​lægemidlet mesna (natrium 2-mercaptoetansulfonat) til at spalte de disulfidbindinger, der er ansvarlige for vedhæftningen af ​​patologisk væv og for styrken af ​​fibrose. Revision af rygsøjlekirurgi er vanskeligere end primær operation på grund af udviklingen af ​​fibrose og arvæv siden den første operation. Fibrose kan udvikle sig i rygmarvskanalen og vil hæfte kraftigt til dura mater og til nerverødderne. Denne undersøgelse er et prospektivt, multi-site, open-label, enkelt kohorte klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​CADISS medicinsk udstyr til at lette dissektion af epidural fibrose hos patienter, der gennemgår en revision i rygsøjlekirurgi efter mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • AuXin Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel, vægt > 30 kg
  • Berettiget til rygradsrevision, mindst et år efter primær operation
  • Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke

Patientens alder og vægt er defineret i henhold til brugsanvisningen til CADISS-systemet, der i øjeblikket er på EU-markedet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Vægt ≤ 30 kg
  • Primær operation
  • Kendt overfølsomhed over for mesna
  • Patienten er gravid, ammer eller har ønske om graviditet under undersøgelsen.
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder.
  • Personer under vejledning eller administratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADISS system
Enhed: CADISS

CADISS®-enheden blev anskaffet fra AuXin Surgery. Den består af tre elementer:

  1. Et engangs-fjernsæt til engangsbrug, der indeholder en steril patron, som klargør lægemiddelproduktet umiddelbart før brug, og den sterile slange til væsketilslutning. Lægemiddelproduktet er en 30 ml steril 5% mesnaopløsning med pH 7,3+/-0,5
  2. Genanvendelige, ikke-skærende mekaniske instrumenter i rustfrit stål svarende til dem, der anvendes i normal praksis, bortset fra tilvejebringelsen af ​​en intern skyllekanal, der bringer lægemiddelproduktet til arbejdskanten.
  3. En pedalstyret elektrisk motor, der driver den peristaltiske kassette, der er inkluderet i engangsslangen, for at kontrollere dispenseringen af ​​lægemiddelproduktet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CADISS®-systemets evne til at dissekere fibrose uden at skære
Tidsramme: Kirurgi
Procentdel af vellykket dissektion
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshedsscore ved brug af
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis
Kirurgi
Fremme af fibroseløsning med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis
Kirurgi
Reduktion af blødning ved brug af CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis
Kirurgi
CADISS-systemets evne til at fremhæve spaltningsplan
Tidsramme: Kirurgi
Likert-skala - 0 til 10, parameteren evalueres i forhold til den nuværende kirurgpraksis. En score på 5 repræsenterer en vurdering af ækvivalens for parameteren med den nuværende praksis
Kirurgi
Virkningshastigheden af ​​mesnaopløsningen efter lokal inddrypning
Tidsramme: Kirurgi
Likert skala - 0 til 10. En score på 0 repræsenterer det dårligste resultat
Kirurgi
CADISS-systemets brugervenlighed
Tidsramme: Kirurgi
Likert skala - 0 til 10. En score på 0 repræsenterer det dårligste resultat
Kirurgi
Den lette kontrol af den aktuelle påføring med CADISS-systemet
Tidsramme: Kirurgi
Likert skala - 0 til 10. En score på 0 repræsenterer det dårligste resultat
Kirurgi
Uønskede hændelser
Tidsramme: operation, ved hospitalsudskrivning minimum 1 dag efter operationen, 6 uger
Alle CADISS-relaterede bivirkninger vil blive rapporteret
operation, ved hospitalsudskrivning minimum 1 dag efter operationen, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AuXin Surgery SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADISS 1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner