Utilisation du dispositif médical CADISS pour faciliter la dissection de la fibrose épidurale lors de la chirurgie de révision de la colonne vertébrale
16 août 2021 mis à jour par: AuXin Surgery SA
Utilisation du dispositif médical CADISS pour faciliter la dissection de la fibrose épidurale chez les patients qui subissent une révision en chirurgie de la colonne vertébrale après au moins un an (CADISS1701)
Le système CADISS®, Chemically Assisted Mechanical DISSection, est destiné au détachement sélectif des couches tissulaires pathologiques et/ou des tissus fibrotiques dans diverses procédures chirurgicales sans utiliser d'instruments coupants.
Il repose sur la propriété du médicament mesna (2-mercaptoéthane sulfonate de sodium) de cliver les liaisons disulfures responsables de l'adhérence des tissus pathologiques et de la force de la fibrose.
La chirurgie de révision du rachis est plus difficile que la chirurgie primaire en raison du développement de fibrose et de tissus cicatriciels depuis la première opération.
La fibrose peut se développer dans le canal rachidien et adhérer fortement à la dure-mère et aux racines nerveuses.
Cette étude est un essai clinique prospectif, multi-sites, ouvert, à cohorte unique évaluant l'utilisation des dispositifs médicaux CADISS pour faciliter la dissection de la fibrose épidurale chez les patients qui subissent une reprise de chirurgie de la colonne vertébrale après au moins un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
- AuXin Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, poids > 30 Kg
- Admissible à la chirurgie de révision de la colonne vertébrale, au moins un an après la chirurgie primaire
- Accepter de participer et signer le consentement éclairé
L'âge et le poids du patient sont définis selon les instructions d'utilisation du système CADISS actuellement sur le marché de l'UE.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Poids ≤ 30 kg
- Chirurgie primaire
- Hypersensibilité connue au mesna
- La patiente est enceinte, allaite ou souhaite une grossesse pendant l'étude.
- Impossible de signer le consentement éclairé
- Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CADISS
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Le dispositif CADISS® a été acheté auprès d'AuXin Surgery. Il se compose de trois éléments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du système CADISS® à disséquer la fibrose sans couper
Délai: Chirurgie
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Pourcentage de dissection réussie
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de satisfaction lors de l'utilisation du
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien.
Un score de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle
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Chirurgie
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La facilitation du détachement de la fibrose avec le système CADISS
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien.
Un score de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle
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Chirurgie
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La réduction des saignements grâce à l'utilisation du système CADISS
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien.
Un score de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle
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Chirurgie
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La capacité du système CADISS à mettre en évidence le plan de clivage
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10, le paramètre est évalué par rapport à la pratique actuelle du chirurgien.
Un score de 5 représentant une appréciation de l'équivalence du paramètre avec la pratique actuelle
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Chirurgie
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La rapidité d'action de la solution de mesna après instillation locale
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10.
Un score de 0 représentant le pire résultat
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Chirurgie
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La facilité d'utilisation du système CADISS
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10.
Un score de 0 représentant le pire résultat
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Chirurgie
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La facilité de contrôle de l'application topique avec le système CADISS
Délai: Chirurgie
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Échelle de Likert - 0 à 10.
Un score de 0 représentant le pire résultat
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Chirurgie
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Événements indésirables
Délai: chirurgie, à la sortie de l'hôpital minimum 1 jour après la chirurgie, 6 semaines
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Tous les événements indésirables liés au CADISS seront signalés
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chirurgie, à la sortie de l'hôpital minimum 1 jour après la chirurgie, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alphonse Lubansu, MD, University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CADISS 1701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .