使用 CADISS 医疗设备促进脊柱翻修手术中硬膜外纤维化的剥离
2021年8月16日 更新者：AuXin Surgery SA
使用 CADISS 医疗设备促进至少一年后接受脊柱手术翻修的患者的硬膜外纤维化剥离 (CADISS1701)
CADISS® 系统，化学辅助机械解剖，旨在在各种外科手术中选择性分离病理组织层和/或纤维化组织，而无需使用切割器械。
它基于药物美司钠（2-巯基乙烷磺酸钠）的特性，可以切断负责病理组织粘附和纤维化强度的二硫键。
由于第一次手术后纤维化和疤痕组织的发展，翻修脊柱手术比初次手术更困难。
纤维化可能在椎管中发展，并会强烈地粘附在硬脑膜和神经根上。
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单一队列临床试验，旨在评估使用 CADISS 医疗设备促进至少一年后接受脊柱手术翻修的患者的硬膜外纤维化剥离。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- AuXin Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，体重>30Kg
- 有资格进行脊柱翻修手术，至少在初次手术后一年
- 同意参加并签署知情同意书
患者的年龄和体重是根据目前欧盟市场上的 CADISS 系统使用说明定义的。
排除标准：
- < 18 岁
- 重量 ≤ 30 公斤
- 初级手术
- 已知对美司钠过敏
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。
- 无法签署知情同意书
- 在过去 3 个月内参与任何涉及研究药物或设备的研究。
- 受监护或托管的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凯迪斯系统
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CADISS® 装置购自 AuXin Surgery。 它由三个要素组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CADISS® 系统无需切割即可解剖纤维化的能力
大体时间：外科手术
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成功解剖的百分比
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用时的全球满意度得分
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价
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外科手术
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使用 CADISS 系统促进纤维化脱离
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价
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外科手术
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使用 CADISS 系统减少出血
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价
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外科手术
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CADISS系统突出解理面的能力
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10，该参数与当前的外科医生实践相比进行评估。
5 分表示对该参数与当前实践的等效性的评价
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外科手术
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美司钠溶液局部滴注后的作用速度
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10。
0分表示结果较差
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外科手术
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CADISS 系统的易用性
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10。
0分表示结果较差
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外科手术
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使用 CADISS 系统轻松控制局部应用
大体时间：外科手术
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李克特量表 - 0 到 10。
0分表示结果较差
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外科手术
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不良事件
大体时间：手术，出院时至少术后 1 天，6 周
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将报告所有与 CADISS 相关的不良事件
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手术，出院时至少术后 1 天，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alphonse Lubansu, MD、University Hospital Erasme, Brussels, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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