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血流感染を伴う新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるナノポアシーケンシングの適用

好中球減少症と血流感染症を伴う新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるナノポアシーケンシングの適用:前向き多施設観察臨床研究

急性骨髄性白血病 (AML) 患者は、骨髄抑制、口腔および胃腸粘膜炎、血管内チューブ、および多数の広域抗生物質の適用により、血流感染 (BSI) を起こしやすいです。 関連する死亡率は 7.1%-42% と高いです。 低血圧症状が最初に観察されてから 1 時間以内に抗生物質を使用すると、79.9% の生存率が保証されます。 1 時間遅れるごとに、患者の生存率は 7.6% 低下します。 現在、血液培養検査の周期は長く、陽性率は低い。 他の感染関連の指標 (PCT、CRP) または次世代シーケンスは特異性が高くなく、誤診されやすいです。 X線、CT、およびその他の検査は、感染部位に対して特定の補助値しかありません。 病原体を正確に特定するための新しい診断ツールが必要です。 Nano-seq は、単一分子のリアルタイム シーケンスおよび解析のための次世代シーケンス テクノロジーです。 超ロング シーケンシング リード長により、BSI 病原体の種類を迅速かつ正確に特定し、薬剤耐性遺伝子に基づいて適切な薬剤感受性結果を提供して、99.9% の病原体スクリーニングのニーズを満たすことができます。 同時に、初期段階でBSIを起こしやすいAMLのハイリスクグループを対象とする前向き評価を実施したいと考えています。 腸は体の最大の免疫器官であり、微生物病原体の最大の貯蔵庫です。 特定の腸内微生物叢の拡大は通常、BSI に先行します。 腸内微生物叢と MDR-BSI の間に相関関係がある場合、腸内フローラの定着と変化を使用して、治療中の患者の BSI のリスクを予測でき、早期の除菌や生物学的介入などの予防措置によりリスクが軽減されます。今後の感染について。 Nano-seq およびさまざまな既存の臨床病原体検出技術と組み合わせて、臨床 BSI の発生と進行を減らします。

調査の概要

詳細な説明

血流感染症の AML 患者について、Nano-seq と従来の血液培養検査の感度、特異性、および一貫性を分析および比較し、新たに治療された AML 血流感染症の臨床診断および治療ガイダンスにおける Nano-seq の利点を評価しました。 同時に、腸内細菌叢と血流感染株の相同性分析を実施して、新たに治療を受けたAML患者における腸内細菌叢と血流感染との相関関係を調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

好中球減少症および血流感染症を伴う新たに診断された急性骨髄性白血病患者

説明

包含基準:

  • -急性骨髄性白血病のWHO(2016)分類に従って新たに診断されたAML。
  • -以前の化学療法または標的療法の履歴はありません。
  • 好中球欠損症 (ANC<0.5x10^9/L) 悪寒または血行動態不安定(BP <=90/60mmHg)を伴う初回発熱(口腔温>=38.3℃または腋窩温度>=38.0℃)
  • -研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 患者は化学療法または標的療法の既往があります。
  • -研究者が登録に適していないと考えた他の商品を持っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液培養群と比較したNano-seq群の感度
時間枠:サンプリングから2週間以内。
Nano-seq が血液培養診断経路によって特定された病原性微生物を検出したサンプルの割合。
サンプリングから2週間以内。
血液培養群と比較したNano-seq群の特異性
時間枠:サンプリングから2週間以内。
Nano-seq が微生物を検出せず、血液培養診断経路でも微生物が検出されなかったサンプルの割合。
サンプリングから2週間以内。
Nano-seq群と血液培養群の一致度
時間枠:サンプリングから2週間以内。
2 つの方法で同じ結果が得られるサンプルの割合。
サンプリングから2週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nano-seq群と血液培養群の検出時間、抗生物質の強度、期間、費用、入院の長さと費用を比較する
時間枠:3ヶ月
適時性と入院費用の観点から、Nano-seq グループと血液培養グループの違いを評価する
3ヶ月
血流感染患者の腸内細菌叢と検出菌株の相同性を解析
時間枠:3ヶ月
血流感染の原因を評価し、臨床的な高リスク因子と治療結果を記録する
3ヶ月
腸内フローラ OTU クラスタリング、属の存在量、アルファ多様性、ベータ多様性、LEfse グループ間の差異、ベースライン値、および腸内微生物叢の代謝機能の予測におけるその後の変化
時間枠:3ヶ月
コロニー形成と腸内微生物叢および血流感染の変化との相関関係を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Haiping Dai, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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