- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016752
Aplicación de secuenciación de nanoporos en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con infección del torrente sanguíneo
17 de agosto de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Aplicación de la secuenciación de nanoporos en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con neutropenia e infección del torrente sanguíneo: un estudio clínico observacional multicéntrico prospectivo
Los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) son propensos a la infección del torrente sanguíneo (BSI) debido a la supresión de la médula ósea, la mucositis oral y gastrointestinal, los tubos endovasculares y la aplicación de una gran cantidad de antibióticos de amplio espectro.
La tasa de mortalidad asociada es tan alta como 7,1%-42%.
El uso de antibióticos dentro de la primera hora después de la primera observación de síntomas de hipotensión puede garantizar una tasa de supervivencia del 79,9%.
Por cada hora de retraso, la tasa de supervivencia del paciente se reducirá en un 7,6%.
En la actualidad, el ciclo de análisis de hemocultivos es largo y la tasa de positividad es baja.
Otros indicadores relacionados con la infección (PCT, CRP) o la secuenciación de última generación no son muy específicos y se pueden diagnosticar erróneamente con facilidad.
Los exámenes de rayos X, CT y otros solo tienen un cierto valor auxiliar para el sitio infectado.
Necesitamos nuevas herramientas de diagnóstico para identificar con precisión los patógenos.
Nano-seq es una tecnología de secuenciación de próxima generación para la secuenciación y el análisis en tiempo real de una sola molécula.
Con una longitud de lectura de secuenciación ultralarga, puede identificar de forma rápida y precisa los tipos de patógenos BSI y proporcionar resultados de sensibilidad a los medicamentos adecuados basados en genes de resistencia a los medicamentos para satisfacer las necesidades de detección de patógenos del 99,9 %.
Al mismo tiempo, esperamos realizar una evaluación prospectiva para apuntar a los grupos de alto riesgo de AML propensos a BSI en la etapa inicial.
El intestino es el órgano inmunológico más grande del cuerpo y el reservorio más grande de patógenos microbianos.
La expansión de cierta microbiota intestinal suele preceder a la BSI.
Si existe una correlación entre la microbiota intestinal y la MDR-BSI, la colonización y los cambios de la flora intestinal se pueden utilizar para predecir el riesgo de BSI en los pacientes durante el tratamiento, y las medidas preventivas como la descolonización temprana o la intervención biológica reducirán el riesgo. de infección en el futuro.
Combinado con Nano-seq y varias tecnologías de detección de patógenos clínicos existentes para reducir la aparición y el progreso de BSI clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con LMA con infecciones del torrente sanguíneo, analizamos y comparamos la sensibilidad, la especificidad y la consistencia de Nano-seq y las pruebas de cultivo de sangre tradicionales, y evaluamos las ventajas de Nano-seq para el diagnóstico clínico y la guía de tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo con LMA recién tratadas.
Al mismo tiempo, se llevó a cabo el análisis de homología de la microbiota intestinal y las cepas de infección del torrente sanguíneo para explorar la correlación entre la microbiota intestinal y la infección del torrente sanguíneo en pacientes con LMA recién tratados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con neutropenia e infección del torrente sanguíneo
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación de leucemia mieloide aguda de la OMS (2016).
- Sin antecedentes de quimioterapia previa o terapia diana.
- Deficiencia de neutrófilos (ANC<0.5x10^9/L) con fiebre por primera vez (temperatura oral >= 38,3 grados C o temperatura axilar >= 38,0 grados C) acompañada de escalofríos o inestabilidad hemodinámica (PA <= 90/60 mmHg)
- Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del grupo Nano-seq en comparación con el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Proporción de muestras en las que Nano-seq detecta un microorganismo patógeno que se ha identificado mediante la vía de diagnóstico del hemocultivo.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Especificidad del grupo Nano-seq en comparación con el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Proporción de muestras en las que Nano-seq no detecta un microorganismo en las que la vía de diagnóstico del hemocultivo tampoco ha detectado un microorganismo.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Nivel de concordancia entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Proporción de muestras donde los dos métodos producen el mismo resultado.
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Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo de detección, la intensidad, la duración y el costo de los antibióticos, la duración y el costo de la hospitalización entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la diferencia entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivo en términos de oportunidad y costos de hospitalización
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3 meses
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Analizar la homología de la microbiota intestinal de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo y las cepas detectadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el origen de la infección del torrente sanguíneo y registrar los factores clínicos de alto riesgo y los resultados del tratamiento
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3 meses
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Agrupación de OTU de flora intestinal, abundancia de género, diversidad alfa, diversidad beta, diferencias entre grupos LEfse, valor de referencia y cambios posteriores en la predicción de la función metabólica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la correlación entre la colonización y los cambios en la microbiota intestinal y las infecciones del torrente sanguíneo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .