- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016752
Anwendung der Nanoporensequenzierung bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Blutstrominfektion
17. August 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Anwendung der Nanoporensequenzierung bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Neutropenie und Blutbahninfektion: eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind anfällig für Blutstrominfektionen (BSI) aufgrund von Knochenmarksuppression, oraler und gastrointestinaler Mukositis, endovaskulären Schläuchen und der Anwendung einer großen Anzahl von Breitbandantibiotika.
Die damit verbundene Sterblichkeitsrate liegt bei 7,1 %-42 %.
Der Einsatz von Antibiotika innerhalb einer Stunde nach der ersten Beobachtung hypotensiver Symptome kann eine Überlebensrate von 79,9 % garantieren.
Für jede Stunde Verzögerung sinkt die Überlebensrate des Patienten um 7,6 %.
Derzeit ist der Blutkulturtestzyklus lang und die positive Rate niedrig.
Andere infektionsbezogene Indikatoren (PCT, CRP) oder Next-Generation-Sequencing sind nicht hochspezifisch und können leicht falsch diagnostiziert werden.
Röntgen, CT und andere Untersuchungen haben nur einen gewissen Hilfswert für die infizierte Stelle.
Wir brauchen neue diagnostische Werkzeuge, um Krankheitserreger genau zu identifizieren.
Nano-seq ist eine Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation für Einzelmolekül-Echtzeit-Sequenzierung und -Analyse.
Mit einer ultralangen Leselänge für die Sequenzierung kann es BSI-Pathogentypen schnell und genau identifizieren und basierend auf Arzneimittelresistenzgenen geeignete Arzneimittelsensitivitätsergebnisse liefern, um die Anforderungen eines 99,9-%-Pathogen-Screenings zu erfüllen.
Gleichzeitig hoffen wir, eine prospektive Bewertung durchführen zu können, um Hochrisikogruppen von AML, die für BSI anfällig sind, in der Frühphase anzusprechen.
Der Darm ist das größte Immunorgan des Körpers und das größte Reservoir mikrobieller Krankheitserreger.
Die Expansion bestimmter Darmmikrobiota geht normalerweise einer BSI voraus.
Besteht eine Korrelation zwischen Darmmikrobiota und MDR-BSI, können die Besiedlung und Veränderungen der Darmflora genutzt werden, um das BSI-Risiko bei Patienten während der Behandlung vorherzusagen, und präventive Maßnahmen wie frühzeitige Dekolonisierung oder biologische Intervention reduzieren das Risiko Infektion in der Zukunft.
Kombiniert mit Nano-seq und verschiedenen bestehenden Technologien zur Erkennung klinischer Krankheitserreger, um das Auftreten und Fortschreiten klinischer BSI zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei AML-Patienten mit Blutbahninfektionen haben wir die Sensitivität, Spezifität und Konsistenz von Nano-seq- und herkömmlichen Blutkulturtests analysiert und verglichen und die Vorteile von Nano-seq für die klinische Diagnose und Behandlungsführung von neu behandelten AML-Blutbahninfektionen bewertet.
Gleichzeitig wurde die Homologieanalyse von Darmmikrobiota und Blutstrominfektionsstämmen durchgeführt, um die Korrelation zwischen Darmmikrobiota und Blutstrominfektion bei neu behandelten AML-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Neutropenie und Blutbahninfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte AML gemäß der Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie der WHO (2016).
- Keine vorangegangene Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte.
- Neutrophilenmangel (ANC<0,5x10^9/L) mit erstmaligem Fieber (Oraltemperatur >=38,3 Grad C oder Achseltemperatur >=38,0 Grad C), begleitet von Schüttelfrost oder hämodynamischer Instabilität (BP <=90/60 mmHg)
- Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Zieltherapie.
- Patienten mit anderen Waren, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Nano-seq-Gruppe im Vergleich zur Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Anteil der Proben, bei denen Nano-seq einen pathogenen Mikroorganismus nachweist, der durch den diagnostischen Weg der Blutkultur identifiziert wurde.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Spezifität der Nano-seq-Gruppe im Vergleich zur Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Anteil der Proben, bei denen Nano-seq keinen Mikroorganismus nachweist, bei denen der diagnostische Weg der Blutkultur ebenfalls keinen Mikroorganismus nachweist.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Grad der Übereinstimmung zwischen Nano-seq-Gruppe und Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Anteil der Proben, bei denen beide Methoden zum gleichen Ergebnis führen.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Erkennungszeit, der Intensität, Dauer und Kosten von Antibiotika, Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen der Nano-seq-Gruppe und der Blutkulturgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Unterschieds zwischen der Nano-seq-Gruppe und der Blutkulturgruppe in Bezug auf Aktualität und Krankenhauskosten
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3 Monate
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Analysieren Sie die Homologie der Darmmikrobiota von Patienten mit Blutstrominfektionen und den nachgewiesenen Stämmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Quelle der Blutbahninfektion zu beurteilen und die klinischen Hochrisikofaktoren und Behandlungsergebnisse aufzuzeichnen
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3 Monate
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OTU-Clustering der Darmflora, Gattungshäufigkeit, Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Unterschiede zwischen LEfse-Gruppen, Ausgangswert und nachfolgende Änderungen in der Vorhersage der Stoffwechselfunktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen Kolonisierung und Veränderungen der Darmmikrobiota und Infektionen des Blutkreislaufs
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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