- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016752
Aplicação do sequenciamento de nanoporos em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com infecção da corrente sanguínea
17 de agosto de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Aplicação do sequenciamento de nanoporos em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com neutropenia e infecção da corrente sanguínea: um estudo clínico observacional multicêntrico prospectivo
Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) são propensos a infecção da corrente sanguínea (BSI) devido à supressão da medula óssea, mucosite oral e gastrointestinal, tubos endovasculares e aplicação de um grande número de antibióticos de amplo espectro.
A taxa de mortalidade associada é de 7,1% a 42%.
O uso de antibióticos em até uma hora após a primeira observação de sintomas hipotensivos pode garantir uma taxa de sobrevida de 79,9%.
Para cada hora de atraso, a taxa de sobrevivência do paciente cairá 7,6%.
Atualmente, o ciclo de teste de hemocultura é longo e a taxa positiva é baixa.
Outros indicadores relacionados à infecção (PCT, PCR) ou sequenciamento de próxima geração não são altamente específicos e fáceis de serem diagnosticados erroneamente.
Raio-X, tomografia e outros exames têm apenas um certo valor auxiliar para o local infectado.
Precisamos de novas ferramentas de diagnóstico para identificar patógenos com precisão.
Nano-seq é uma tecnologia de sequenciamento de última geração para sequenciamento e análise de moléculas únicas em tempo real.
Com comprimento de leitura de sequenciamento ultralongo, ele pode identificar com rapidez e precisão os tipos de patógenos BSI e fornecer resultados de sensibilidade a medicamentos apropriados com base em genes de resistência a medicamentos para atender às necessidades de triagem de patógenos de 99,9%.
Ao mesmo tempo, esperamos realizar uma avaliação prospectiva para atingir grupos de alto risco de LMA propensos a BSI no estágio inicial.
O intestino é o maior órgão imunológico do corpo e o maior reservatório de patógenos microbianos.
A expansão de certa microbiota intestinal geralmente precede a BSI.
Se houver uma correlação entre a microbiota intestinal e MDR-BSI, a colonização e as alterações da flora intestinal podem ser usadas para prever o risco de BSI em pacientes durante o tratamento, e medidas preventivas como descolonização precoce ou intervenção biológica reduzirão o risco de infecção no futuro.
Combinado com Nano-seq e várias tecnologias existentes de detecção de patógenos clínicos para reduzir a ocorrência e o progresso de BSI clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Para pacientes com LMA com infecções da corrente sanguínea, analisamos e comparamos a sensibilidade, especificidade e consistência do Nano-seq e dos testes tradicionais de hemocultura, e avaliamos as vantagens do Nano-seq para diagnóstico clínico e orientação de tratamento de infecções da corrente sanguínea com LMA recém-tratadas.
Ao mesmo tempo, a análise de homologia da microbiota intestinal e das cepas de infecção da corrente sanguínea foi realizada para explorar a correlação entre a microbiota intestinal e a infecção da corrente sanguínea em pacientes com LMA recém-tratados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com neutropenia e infecção da corrente sanguínea
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS (2016) de leucemia mielóide aguda.
- Sem história de quimioterapia prévia ou terapia-alvo.
- Deficiência de neutrófilos (ANC <0,5x10^9/L) com febre pela primeira vez (temperatura oral >=38,3 graus C ou temperatura axilar >=38,0 graus C) acompanhada de calafrios ou instabilidade hemodinâmica (PA <=90/60mmHg)
- Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm um histórico de quimioterapia ou terapia alvo.
- Pacientes com outros produtos que os investigadores consideraram inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do grupo Nano-seq em comparação com o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Proporção de amostras em que o Nano-seq detecta um microrganismo patogênico que foi identificado pela via diagnóstica da hemocultura.
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Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Especificidade do grupo Nano-seq em comparação com o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Proporção de amostras em que o Nano-seq não detecta um microrganismo onde a via de diagnóstico da hemocultura também não detectou um microrganismo.
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Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Nível de concordância entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Proporção de amostras em que os dois métodos produzem o mesmo resultado.
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Dentro de 2 semanas de amostragem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o tempo de detecção, a intensidade, a duração e o custo dos antibióticos, a duração e o custo da internação entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura
Prazo: 3 meses
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Avaliar a diferença entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura em termos de oportunidade e custos de hospitalização
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3 meses
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Analisar a homologia da microbiota intestinal de pacientes com infecções da corrente sanguínea e as cepas detectadas
Prazo: 3 meses
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Avaliar a origem da infecção da corrente sanguínea e registrar os fatores clínicos de alto risco e os resultados do tratamento
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3 meses
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Flora intestinal OTU agrupamento, abundância de gênero, diversidade alfa, diversidade beta, diferenças entre grupos LEfse, valor de linha de base e alterações subsequentes na previsão da função metabólica da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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Avaliar a correlação entre colonização e alterações da microbiota intestinal e infecções da corrente sanguínea
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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