Применение нанопорового секвенирования у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом и инфекцией кровотока
17 августа 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Применение нанопорового секвенирования у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с нейтропенией и инфекцией кровотока: проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование
Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) склонны к инфекции кровотока (ИКТ) из-за угнетения функции костного мозга, орального и желудочно-кишечного мукозита, эндоваскулярных трубок и применения большого количества антибиотиков широкого спектра действия.
Связанный с этим уровень смертности достигает 7,1–42%.
Применение антибиотиков в течение одного часа после первого наблюдения гипотензивных симптомов может гарантировать 79,9% выживаемость.
На каждый час просрочки выживаемость пациентов будет падать на 7,6%.
В настоящее время цикл теста на культуру крови длинный, а количество положительных результатов низкое.
Другие индикаторы, связанные с инфекцией (ПКТ, СРБ) или секвенирование следующего поколения не являются высокоспецифичными, и их легко диагностировать неправильно.
Рентген, КТ и другие исследования имеют лишь определенное вспомогательное значение для пораженного очага.
Нам нужны новые диагностические инструменты для точного выявления патогенов.
Nano-seq — это технология секвенирования нового поколения для секвенирования и анализа отдельных молекул в режиме реального времени.
Благодаря сверхдлинной длине считывания секвенирования он может быстро и точно идентифицировать типы патогенов BSI и давать соответствующие результаты чувствительности к лекарственным средствам на основе генов лекарственной устойчивости, чтобы удовлетворить потребности скрининга 99,9% патогенов.
В то же время мы надеемся провести проспективную оценку для выявления групп высокого риска ОД, склонных к BSI, на ранней стадии.
Кишечник является крупнейшим иммунным органом тела и крупнейшим резервуаром микробных патогенов.
Расширение определенной кишечной микробиоты обычно предшествует BSI.
Если существует корреляция между кишечной микробиотой и MDR-BSI, колонизация и изменения кишечной флоры могут быть использованы для прогнозирования риска BSI у пациентов во время лечения, а профилактические меры, такие как ранняя деколонизация или биологическое вмешательство, снизят риск. инфекции в будущем.
В сочетании с Nano-seq и различными существующими клиническими технологиями обнаружения патогенов для снижения частоты возникновения и прогрессирования клинического BSI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Для пациентов с ОМЛ с инфекциями кровотока мы проанализировали и сравнили чувствительность, специфичность и согласованность Nano-seq и традиционных тестов на посев крови, а также оценили преимущества Nano-seq для клинической диагностики и руководства по лечению недавно пролеченных инфекций кровотока ОМЛ.
В то же время был проведен анализ гомологии кишечной микробиоты и штаммов инфекции кровотока для изучения корреляции между кишечной микробиотой и инфекцией кровотока у недавно пролеченных пациентов с ОМЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с нейтропенией и инфекцией кровотока
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ по классификации острого миелоидного лейкоза ВОЗ (2016).
- Отсутствие в анамнезе предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
- Дефицит нейтрофилов (ANC<0,5x10^9/л) с впервые выявленной лихорадкой (оральная температура >=38,3°С или подмышечная температура >=38,0°С), сопровождающейся ознобом или гемодинамической нестабильностью (АД <=90/60 мм рт.ст.)
- Способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют историю химиотерапии или таргетной терапии.
- Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность группы Nano-seq по сравнению с группой посева крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
|
Доля образцов, в которых Nano-seq обнаруживает патогенные микроорганизмы, которые были идентифицированы с помощью диагностического пути посева крови.
|
В течение 2 недель после отбора проб.
|
|
Специфичность группы Nano-seq по сравнению с группой посева крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
|
Доля образцов, в которых Nano-seq не обнаруживает микроорганизмы, в которых микроорганизмы также не обнаруживаются с помощью диагностического метода посева крови.
|
В течение 2 недель после отбора проб.
|
|
Уровень согласованности между группой Nano-seq и группой культуры крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
|
Доля выборок, в которых два метода дают одинаковый результат.
|
В течение 2 недель после отбора проб.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить время обнаружения, интенсивность, продолжительность и стоимость антибиотиков, продолжительность и стоимость госпитализации между группой Nano-seq и группой посева крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить разницу между группой Nano-seq и группой культуры крови с точки зрения своевременности и стоимости госпитализации.
|
3 месяца
|
|
Анализ гомологии микробиоты кишечника пациентов с инфекциями кровотока и выявленных штаммов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки источника инфекции кровотока и регистрации клинических факторов высокого риска и результатов лечения.
|
3 месяца
|
|
Кластеризация OTU кишечной флоры, численность рода, альфа-разнообразие, бета-разнообразие, различия между группами LEfse, исходное значение и последующие изменения в прогнозе метаболической функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки корреляции между колонизацией и изменениями микробиоты кишечника и инфекциями кровотока.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .