Nanohuokosekvensoinnin soveltaminen äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, joilla on verenkiertoinfektio
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Nanohuokosekvensoinnin soveltaminen äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, joilla on neutropenia ja verenkiertoinfektio: tuleva monikeskushavainnointikliininen tutkimus
Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavat potilaat ovat alttiita verenkierron infektiolle (BSI) johtuen luuytimen supressiosta, suun ja maha-suolikanavan limakalvotulehduksesta, endovaskulaarisista putkista ja suuresta määrästä laajakirjoisia antibiootteja.
Siihen liittyvä kuolleisuusaste on jopa 7,1–42 %.
Antibioottien käyttö tunnin sisällä ensimmäisestä hypotensiivisten oireiden havaitsemisesta voi taata 79,9 %:n eloonjäämisasteen.
Jokaista viivästettyä tuntia kohden potilaan eloonjäämisprosentti laskee 7,6 %.
Tällä hetkellä veriviljelytestisykli on pitkä ja positiivinen määrä on alhainen.
Muut infektioon liittyvät indikaattorit (PCT, CRP) tai seuraavan sukupolven sekvensointi eivät ole kovin spesifisiä, ja ne on helppo diagnosoida väärin.
Röntgen-, TT- ja muilla tutkimuksilla on vain tietty apuarvo tartunnan saaneelle alueelle.
Tarvitsemme uusia diagnostisia työkaluja taudinaiheuttajien tarkkaan tunnistamiseen.
Nano-seq on seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka yhden molekyylin reaaliaikaiseen sekvensointiin ja analysointiin.
Ultra-pitkän sekvensoinnin lukupituuden ansiosta se voi tunnistaa nopeasti ja tarkasti BSI-patogeenityypit ja antaa asianmukaisia lääkeherkkyystuloksia lääkeresistenssigeeneihin perustuen, jotta se vastaa 99,9 % patogeeniseulonnan tarpeita.
Samalla toivomme voivamme tehdä tulevaisuuden arvioinnin kohdentaaksemme BSI:lle alttiita AML-riskiryhmiä varhaisessa vaiheessa.
Suolisto on kehon suurin immuunielin ja suurin mikrobipatogeenien säiliö.
Tietyn suoliston mikrobiotan laajentuminen edeltää yleensä BSI:tä.
Jos suoliston mikrobiotan ja MDR-BSI:n välillä on korrelaatio, voidaan suolistoflooran kolonisaatiolla ja muutoksilla ennustaa BSI-riskiä potilailla hoidon aikana, ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten varhainen dekolonisaatio tai biologinen interventio, vähentävät riskiä. tartunnasta tulevaisuudessa.
Yhdessä Nano-seq:n ja useiden olemassa olevien kliinisten patogeenien havaitsemistekniikoiden kanssa kliinisen BSI:n esiintymisen ja etenemisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierron infektioita sairastavien AML-potilaiden osalta analysoimme ja vertailimme Nano-seq- ja perinteisten veriviljelytestien herkkyyttä, spesifisyyttä ja johdonmukaisuutta sekä arvioimme Nano-seq:n etuja vasta hoidettujen AML-verenkiertoinfektioiden kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjauksessa.
Samanaikaisesti suoritettiin suoliston mikrobiotan ja verenkierron infektiokantojen homologia-analyysi selvittääkseen suoliston mikrobiotan ja verenkiertoinfektion välistä korrelaatiota vasta hoidetuilla AML-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut akuutti myelooinen leukemiapotilaat, joilla on neutropenia ja verenkiertotulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n (2016) akuutin myelooisen leukemian luokituksen mukaan.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
- Neutrofiilien puutos (ANC<0,5x10^9/l) Ensimmäistä kertaa kuume (suun lämpötila >=38,3 astetta C tai kainalolämpötila >=38,0 astetta C), johon liittyy vilunväristykset tai hemodynaaminen epävakaus (BP <=90/60 mmHg)
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
- Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nano-seq-ryhmän herkkyys verrattuna veriviljelyryhmään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
Niiden näytteiden osuus, joissa Nano-seq havaitsee patogeenisen mikro-organismin, joka on tunnistettu veriviljelyn diagnostisella reitillä.
|
2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
|
Nano-seq-ryhmän spesifisyys verrattuna veriviljelyryhmään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
Niiden näytteiden osuus, joissa Nano-seq ei havaitse mikro-organismia, jossa veriviljelyn diagnostinen reitti ei myöskään ole havainnut mikro-organismia.
|
2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
|
Sopimuksen taso Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
Niiden näytteiden osuus, joissa molemmat menetelmät tuottavat saman tuloksen.
|
2 viikon sisällä näytteenotosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän havaitsemisaikaa, antibioottien intensiteettiä, kestoa ja kustannuksia, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida eroa Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän välillä ajankohtaisuuden ja sairaalakustannusten suhteen
|
3 kuukautta
|
|
Analysoi verenkiertoinfektioita sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotan homologiaa ja havaitut kannat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida verenkiertoinfektion lähde ja kirjata kliiniset korkean riskin tekijät ja hoitotulokset
|
3 kuukautta
|
|
Suolistoflooran OTU-klusterointi, suvun runsaus, alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti, erot LEfse-ryhmien välillä, perusarvo ja myöhemmät muutokset suoliston mikrobiotan metabolisen toiminnan ennusteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida korrelaatiota kolonisaation ja suoliston mikrobiotan muutosten ja verenkiertoinfektioiden välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .