- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016752
Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med blodstrømsinfeksjon
17. august 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte akutt myeloid leukemipasienter med nøytropeni og blodstrømsinfeksjon: en prospektiv multisenter observasjonsklinisk studie
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er utsatt for blodstrøminfeksjon (BSI) på grunn av benmargssuppresjon, oral og gastrointestinal mukositt, endovaskulære rør og bruk av et stort antall bredspektrede antibiotika.
Den tilhørende dødeligheten er så høy som 7,1 %-42 %.
Bruk av antibiotika innen en time etter første observasjon av hypotensive symptomer kan garantere en overlevelsesrate på 79,9 %.
For hver time med forsinkelse vil pasientens overlevelsesrate synke med 7,6 %.
For tiden er blodkulturtestsyklusen lang og den positive raten er lav.
Andre infeksjonsrelaterte indikatorer (PCT, CRP) eller neste generasjons sekvensering er ikke særlig spesifikke og lett å bli feildiagnostisert.
Røntgen, CT og andre undersøkelser har kun en viss hjelpeverdi for det infiserte stedet.
Vi trenger nye diagnostiske verktøy for nøyaktig å identifisere patogener.
Nano-seq er en neste generasjons sekvenseringsteknologi for enkeltmolekyler, sanntidssekvensering og analyse.
Med ultralang leselengde for sekvensering kan den raskt og nøyaktig identifisere BSI-patogentyper og gi passende medikamentfølsomhetsresultater basert på medikamentresistensgener for å møte behovene til 99,9 % patogenscreening.
Samtidig håper vi å gjennomføre en prospektiv evaluering for å målrette mot høyrisikogrupper av AML utsatt for BSI på et tidlig stadium.
Tarmen er kroppens største immunorgan og det største reservoaret av mikrobielle patogener.
Utvidelsen av visse tarmmikrobiota går vanligvis foran BSI.
Hvis det er en sammenheng mellom tarmmikrobiota og MDR-BSI, kan koloniseringen og endringene i tarmfloraen brukes til å forutsi risikoen for BSI hos pasienter under behandling, og forebyggende tiltak som tidlig avkolonisering eller biologisk intervensjon vil redusere risikoen. infeksjon i fremtiden.
Kombinert med Nano-seq og ulike eksisterende teknologier for klinisk patogendeteksjon for å redusere forekomst og fremgang av klinisk BSI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For AML-pasienter med blodbaneinfeksjoner analyserte og sammenlignet vi sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensen til Nano-seq og tradisjonelle blodkulturtester, og evaluerte fordelene med Nano-seq for klinisk diagnose og behandlingsveiledning av nybehandlede AML-blodbaneinfeksjoner.
Samtidig ble homologianalysen av tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjonsstammer utført for å utforske korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjon hos nylig behandlede AML-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med nøytropeni og blodbaneinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert AML i henhold til WHO (2016) klassifisering av akutt myeloid leukemi.
- Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
- Nøytrofil mangel (ANC<0,5x10^9/L) med førstegangsfeber (oral temperatur >=38,3 grader C eller aksillær temperatur >=38,0 grader C) ledsaget av frysninger eller hemodynamisk ustabilitet (BP <=90/60 mmHg)
- Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har en historie med kjemoterapi eller målterapi.
- Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Nano-seq-gruppen sammenlignet med blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
Andel prøver der Nano-seq oppdager en patogen mikroorganisme som er identifisert av blodkulturdiagnostisk vei.
|
Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
|
Spesifisitet av Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
Andel prøver der Nano-seq ikke påviser en mikroorganisme der blodkulturdiagnostisk vei heller ikke har påvist en mikroorganisme.
|
Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
|
Grad av avtale mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
Andel prøver der de to metodene gir samme resultat.
|
Innen 2 uker etter prøvetaking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne deteksjonstiden, intensiteten, varigheten og kostnadene for antibiotika, lengde og kostnad for sykehusinnleggelse mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Å vurdere forskjellen mellom Nano-seq gruppe og blodkulturgruppe når det gjelder aktualitet og sykehusinnleggelseskostnader
|
3 måneder
|
|
Analyser homologien til tarmmikrobiotaen til pasienter med blodbaneinfeksjoner og de påviste stammene
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere kilden til infeksjon i blodet og registrere de kliniske høyrisikofaktorene og behandlingsresultatene
|
3 måneder
|
|
Tarmflora OTU-klynger, slektsoverflod, alfa-diversitet, beta-diversitet, forskjeller mellom LEfse-grupper, grunnlinjeverdi og påfølgende endringer i prediksjonen av den metabolske funksjonen til tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sammenhengen mellom kolonisering og endringer i tarmmikrobiota og blodbaneinfeksjoner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .