Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med blodstrømsinfeksjon

Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte akutt myeloid leukemipasienter med nøytropeni og blodstrømsinfeksjon: en prospektiv multisenter observasjonsklinisk studie

Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er utsatt for blodstrøminfeksjon (BSI) på grunn av benmargssuppresjon, oral og gastrointestinal mukositt, endovaskulære rør og bruk av et stort antall bredspektrede antibiotika. Den tilhørende dødeligheten er så høy som 7,1 %-42 %. Bruk av antibiotika innen en time etter første observasjon av hypotensive symptomer kan garantere en overlevelsesrate på 79,9 %. For hver time med forsinkelse vil pasientens overlevelsesrate synke med 7,6 %. For tiden er blodkulturtestsyklusen lang og den positive raten er lav. Andre infeksjonsrelaterte indikatorer (PCT, CRP) eller neste generasjons sekvensering er ikke særlig spesifikke og lett å bli feildiagnostisert. Røntgen, CT og andre undersøkelser har kun en viss hjelpeverdi for det infiserte stedet. Vi trenger nye diagnostiske verktøy for nøyaktig å identifisere patogener. Nano-seq er en neste generasjons sekvenseringsteknologi for enkeltmolekyler, sanntidssekvensering og analyse. Med ultralang leselengde for sekvensering kan den raskt og nøyaktig identifisere BSI-patogentyper og gi passende medikamentfølsomhetsresultater basert på medikamentresistensgener for å møte behovene til 99,9 % patogenscreening. Samtidig håper vi å gjennomføre en prospektiv evaluering for å målrette mot høyrisikogrupper av AML utsatt for BSI på et tidlig stadium. Tarmen er kroppens største immunorgan og det største reservoaret av mikrobielle patogener. Utvidelsen av visse tarmmikrobiota går vanligvis foran BSI. Hvis det er en sammenheng mellom tarmmikrobiota og MDR-BSI, kan koloniseringen og endringene i tarmfloraen brukes til å forutsi risikoen for BSI hos pasienter under behandling, og forebyggende tiltak som tidlig avkolonisering eller biologisk intervensjon vil redusere risikoen. infeksjon i fremtiden. Kombinert med Nano-seq og ulike eksisterende teknologier for klinisk patogendeteksjon for å redusere forekomst og fremgang av klinisk BSI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For AML-pasienter med blodbaneinfeksjoner analyserte og sammenlignet vi sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensen til Nano-seq og tradisjonelle blodkulturtester, og evaluerte fordelene med Nano-seq for klinisk diagnose og behandlingsveiledning av nybehandlede AML-blodbaneinfeksjoner. Samtidig ble homologianalysen av tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjonsstammer utført for å utforske korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjon hos nylig behandlede AML-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med nøytropeni og blodbaneinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML i henhold til WHO (2016) klassifisering av akutt myeloid leukemi.
  • Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
  • Nøytrofil mangel (ANC<0,5x10^9/L) med førstegangsfeber (oral temperatur >=38,3 grader C eller aksillær temperatur >=38,0 grader C) ledsaget av frysninger eller hemodynamisk ustabilitet (BP <=90/60 mmHg)
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en historie med kjemoterapi eller målterapi.
  • Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til Nano-seq-gruppen sammenlignet med blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der Nano-seq oppdager en patogen mikroorganisme som er identifisert av blodkulturdiagnostisk vei.
Innen 2 uker etter prøvetaking.
Spesifisitet av Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der Nano-seq ikke påviser en mikroorganisme der blodkulturdiagnostisk vei heller ikke har påvist en mikroorganisme.
Innen 2 uker etter prøvetaking.
Grad av avtale mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der de to metodene gir samme resultat.
Innen 2 uker etter prøvetaking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne deteksjonstiden, intensiteten, varigheten og kostnadene for antibiotika, lengde og kostnad for sykehusinnleggelse mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere forskjellen mellom Nano-seq gruppe og blodkulturgruppe når det gjelder aktualitet og sykehusinnleggelseskostnader
3 måneder
Analyser homologien til tarmmikrobiotaen til pasienter med blodbaneinfeksjoner og de påviste stammene
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere kilden til infeksjon i blodet og registrere de kliniske høyrisikofaktorene og behandlingsresultatene
3 måneder
Tarmflora OTU-klynger, slektsoverflod, alfa-diversitet, beta-diversitet, forskjeller mellom LEfse-grupper, grunnlinjeverdi og påfølgende endringer i prediksjonen av den metabolske funksjonen til tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom kolonisering og endringer i tarmmikrobiota og blodbaneinfeksjoner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere