- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05016752
Applicazione del sequenziamento dei nanopori nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con infezione del flusso sanguigno
17 agosto 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Applicazione del sequenziamento dei nanopori nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con neutropenia e infezione del flusso sanguigno: uno studio clinico osservazionale multicentrico prospettico
I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) sono soggetti a infezioni del flusso sanguigno (BSI) a causa della soppressione del midollo osseo, della mucosite orale e gastrointestinale, dei tubi endovascolari e dell'applicazione di un gran numero di antibiotici ad ampio spettro.
Il tasso di mortalità associato raggiunge il 7,1% -42%.
L'uso di antibiotici entro un'ora dalla prima osservazione dei sintomi ipotensivi può garantire un tasso di sopravvivenza del 79,9%.
Per ogni ora di ritardo, il tasso di sopravvivenza del paziente diminuirà del 7,6%.
Al momento, il ciclo di test dell'emocoltura è lungo e il tasso di positività è basso.
Altri indicatori correlati all'infezione (PCT, CRP) o il sequenziamento di nuova generazione non sono altamente specifici e sono facili da diagnosticare erroneamente.
I raggi X, la TC e altri esami hanno solo un certo valore ausiliario per il sito infetto.
Abbiamo bisogno di nuovi strumenti diagnostici per identificare con precisione gli agenti patogeni.
Nano-seq è una tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per il sequenziamento e l'analisi di singole molecole in tempo reale.
Con una lunghezza di lettura del sequenziamento ultra lunga, può identificare in modo rapido e accurato i tipi di agenti patogeni BSI e fornire risultati di sensibilità ai farmaci appropriati basati sui geni di resistenza ai farmaci per soddisfare le esigenze dello screening dei patogeni del 99,9%.
Allo stesso tempo, speriamo di condurre una valutazione prospettica per colpire i gruppi ad alto rischio di AML inclini a BSI nella fase iniziale.
L'intestino è il più grande organo immunitario del corpo e il più grande serbatoio di agenti patogeni microbici.
L'espansione di un certo microbiota intestinale di solito precede la BSI.
Se esiste una correlazione tra il microbiota intestinale e MDR-BSI, la colonizzazione e i cambiamenti della flora intestinale possono essere utilizzati per prevedere il rischio di BSI nei pazienti durante il trattamento e misure preventive come la decolonizzazione precoce o l'intervento biologico ridurranno il rischio di infezione in futuro.
In combinazione con Nano-seq e varie tecnologie di rilevamento dei patogeni clinici esistenti per ridurre l'occorrenza e il progresso della BSI clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti affetti da AML con infezioni del flusso sanguigno, abbiamo analizzato e confrontato la sensibilità, la specificità e la coerenza dei test di coltura ematica Nano-seq e tradizionali e valutato i vantaggi di Nano-seq per la diagnosi clinica e la guida terapeutica delle infezioni del flusso sanguigno AML appena trattate.
Allo stesso tempo, è stata effettuata l'analisi dell'omologia del microbiota intestinale e dei ceppi di infezione del flusso sanguigno per esplorare la correlazione tra il microbiota intestinale e l'infezione del flusso sanguigno nei pazienti con LMA appena trattati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con neutropenia e infezione del flusso sanguigno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS (2016) della leucemia mieloide acuta.
- Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia target.
- Carenza di neutrofili (ANC<0,5x10^9/L) con la prima volta febbre (temperatura orale >=38,3 gradi C o temperatura ascellare >=38,0 gradi C) accompagnata da brividi o instabilità emodinamica (BP <=90/60 mmHg)
- Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una storia di chemioterapia o terapia target.
- Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del gruppo Nano-seq rispetto al gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
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Percentuale di campioni in cui Nano-seq rileva un microrganismo patogeno che è stato identificato dal percorso diagnostico dell'emocoltura.
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Entro 2 settimane dal campionamento.
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Specificità del gruppo Nano-seq rispetto al gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
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Percentuale di campioni in cui Nano-seq non rileva un microrganismo in cui anche il percorso diagnostico dell'emocoltura non ha rilevato un microrganismo.
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Entro 2 settimane dal campionamento.
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Livello di concordanza tra il gruppo Nano-seq e il gruppo dell'emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
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Proporzione di campioni in cui i due metodi producono lo stesso risultato.
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Entro 2 settimane dal campionamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il tempo di rilevamento, l'intensità, la durata e il costo degli antibiotici, la durata e il costo del ricovero tra il gruppo Nano-seq e il gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la differenza tra il gruppo Nano-seq e il gruppo di emocoltura in termini di tempestività e costi di ricovero
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3 mesi
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Analizza l'omologia del microbiota intestinale dei pazienti con infezioni del flusso sanguigno e i ceppi rilevati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la fonte di infezione del flusso sanguigno e registrare i fattori clinici ad alto rischio e gli esiti del trattamento
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3 mesi
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Raggruppamento OTU della flora intestinale, abbondanza di genere, diversità alfa, diversità beta, differenze tra i gruppi LEfse, valore basale e successivi cambiamenti nella previsione della funzione metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la correlazione tra colonizzazione e cambiamenti del microbiota intestinale e infezioni del flusso sanguigno
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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