Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Nanopore-sekvensering hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi med blodomloppsinfektion

Tillämpning av Nanopore-sekvensering i nyligen diagnostiserade akut myeloid leukemipatienter med neutropeni och blodomloppsinfektion: en prospektiv multicenter observationell klinisk studie

Patienter med akut myeloid leukemi (AML) är benägna att få blodströmsinfektion (BSI) på grund av benmärgsdämpning, oral och gastrointestinal mukosit, endovaskulära rör och applicering av ett stort antal bredspektrumantibiotika. Den associerade dödligheten är så hög som 7,1 %-42 %. Användning av antibiotika inom en timme efter den första observationen av hypotensiva symtom kan garantera en överlevnadsgrad på 79,9 %. För varje timmes försening kommer patientens överlevnad att sjunka med 7,6 %. För närvarande är blododlingstestcykeln lång och den positiva frekvensen är låg. Andra infektionsrelaterade indikatorer (PCT, CRP) eller nästa generations sekvensering är inte särskilt specifika och lätta att feldiagnostiseras. Röntgen, CT och andra undersökningar har bara ett visst hjälpvärde för det infekterade stället. Vi behöver nya diagnostiska verktyg för att exakt identifiera patogener. Nano-seq är en nästa generations sekvenseringsteknologi för enmolekyl, realtidssekvensering och analys. Med ultralång sekvenseringsavläsningslängd kan den snabbt och exakt identifiera BSI-patogentyper och ge lämpliga läkemedelskänslighetsresultat baserat på läkemedelsresistensgener för att möta behoven av 99,9 % patogenscreening. Samtidigt hoppas vi kunna genomföra en prospektiv utvärdering för att rikta in sig på högriskgrupper av AML som är benägna att få BSI i ett tidigt skede. Tarmen är kroppens största immunorgan och den största reservoaren av mikrobiella patogener. Expansionen av viss tarmmikrobiota föregår vanligtvis BSI. Om det finns en korrelation mellan tarmmikrobiotan och MDR-BSI kan koloniseringen och förändringarna av tarmfloran användas för att förutsäga risken för BSI hos patienter under behandlingen, och förebyggande åtgärder som tidig avkolonisering eller biologisk intervention kommer att minska risken. infektion i framtiden. Kombinerat med Nano-seq och olika befintliga kliniska patogendetektionsteknologier för att minska förekomsten och framstegen av klinisk BSI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För AML-patienter med blodomloppsinfektioner analyserade och jämförde vi känsligheten, specificiteten och konsistensen av Nano-seq och traditionella blododlingstest, och utvärderade fördelarna med Nano-seq för klinisk diagnos och behandlingsvägledning av nybehandlade AML-blodomloppsinfektioner. Samtidigt utfördes homologianalysen av tarmmikrobiota och blodomloppsinfektionsstammar för att utforska sambandet mellan tarmmikrobiota och blodomloppsinfektion hos nybehandlade AML-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi med neutropeni och blodomloppsinfektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad AML enligt WHO (2016) klassificering av akut myeloid leukemi.
  • Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
  • Neutrofilbrist (ANC<0,5x10^9/L) med feber första gången (oral temperatur >=38,3 grader C eller axillär temperatur >=38,0 grader C) åtföljd av frossa eller hemodynamisk instabilitet (BP <=90/60 mmHg)
  • Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har en historia av kemoterapi eller målterapi.
  • Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Nano-seq-gruppen jämfört med blododlingsgruppen
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
Andel prover där Nano-seq detekterar en patogen mikroorganism som har identifierats genom blododlingsdiagnostik.
Inom 2 veckor efter provtagning.
Specificitet för Nano-seq-grupp jämfört med blododlingsgrupp
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
Andel prover där Nano-seq inte detekterar en mikroorganism där blododlingsdiagnostikvägen inte heller har detekterat en mikroorganism.
Inom 2 veckor efter provtagning.
Nivå av överensstämmelse mellan Nano-seq-gruppen och blododlingsgruppen
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
Andel prover där de två metoderna ger samma resultat.
Inom 2 veckor efter provtagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra upptäcktstiden, intensiteten, varaktigheten och kostnaden för antibiotika, längden och kostnaden för sjukhusvistelse mellan Nano-seq-gruppen och blododlingsgruppen
Tidsram: 3 månader
Att bedöma skillnaden mellan Nano-seq-grupp och blododlingsgrupp när det gäller aktualitet och sjukhusvårdskostnader
3 månader
Analysera homologin hos tarmmikrobiotan hos patienter med blodomloppsinfektioner och de upptäckta stammarna
Tidsram: 3 månader
Att bedöma källan till blodomloppsinfektion och registrera de kliniska högriskfaktorerna och behandlingsresultaten
3 månader
Tarmflora OTU-klustring, genusöverflöd, alfa-diversitet, beta-diversitet, skillnader mellan LEfse-grupper, baslinjevärde och efterföljande förändringar i förutsägelsen av den metaboliska funktionen hos tarmmikrobiotan
Tidsram: 3 månader
Att bedöma sambandet mellan kolonisering och förändringar av tarmmikrobiota och blodomloppsinfektioner
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera