- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016752
Tillämpning av Nanopore-sekvensering hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi med blodomloppsinfektion
17 augusti 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tillämpning av Nanopore-sekvensering i nyligen diagnostiserade akut myeloid leukemipatienter med neutropeni och blodomloppsinfektion: en prospektiv multicenter observationell klinisk studie
Patienter med akut myeloid leukemi (AML) är benägna att få blodströmsinfektion (BSI) på grund av benmärgsdämpning, oral och gastrointestinal mukosit, endovaskulära rör och applicering av ett stort antal bredspektrumantibiotika.
Den associerade dödligheten är så hög som 7,1 %-42 %.
Användning av antibiotika inom en timme efter den första observationen av hypotensiva symtom kan garantera en överlevnadsgrad på 79,9 %.
För varje timmes försening kommer patientens överlevnad att sjunka med 7,6 %.
För närvarande är blododlingstestcykeln lång och den positiva frekvensen är låg.
Andra infektionsrelaterade indikatorer (PCT, CRP) eller nästa generations sekvensering är inte särskilt specifika och lätta att feldiagnostiseras.
Röntgen, CT och andra undersökningar har bara ett visst hjälpvärde för det infekterade stället.
Vi behöver nya diagnostiska verktyg för att exakt identifiera patogener.
Nano-seq är en nästa generations sekvenseringsteknologi för enmolekyl, realtidssekvensering och analys.
Med ultralång sekvenseringsavläsningslängd kan den snabbt och exakt identifiera BSI-patogentyper och ge lämpliga läkemedelskänslighetsresultat baserat på läkemedelsresistensgener för att möta behoven av 99,9 % patogenscreening.
Samtidigt hoppas vi kunna genomföra en prospektiv utvärdering för att rikta in sig på högriskgrupper av AML som är benägna att få BSI i ett tidigt skede.
Tarmen är kroppens största immunorgan och den största reservoaren av mikrobiella patogener.
Expansionen av viss tarmmikrobiota föregår vanligtvis BSI.
Om det finns en korrelation mellan tarmmikrobiotan och MDR-BSI kan koloniseringen och förändringarna av tarmfloran användas för att förutsäga risken för BSI hos patienter under behandlingen, och förebyggande åtgärder som tidig avkolonisering eller biologisk intervention kommer att minska risken. infektion i framtiden.
Kombinerat med Nano-seq och olika befintliga kliniska patogendetektionsteknologier för att minska förekomsten och framstegen av klinisk BSI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För AML-patienter med blodomloppsinfektioner analyserade och jämförde vi känsligheten, specificiteten och konsistensen av Nano-seq och traditionella blododlingstest, och utvärderade fördelarna med Nano-seq för klinisk diagnos och behandlingsvägledning av nybehandlade AML-blodomloppsinfektioner.
Samtidigt utfördes homologianalysen av tarmmikrobiota och blodomloppsinfektionsstammar för att utforska sambandet mellan tarmmikrobiota och blodomloppsinfektion hos nybehandlade AML-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi med neutropeni och blodomloppsinfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad AML enligt WHO (2016) klassificering av akut myeloid leukemi.
- Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
- Neutrofilbrist (ANC<0,5x10^9/L) med feber första gången (oral temperatur >=38,3 grader C eller axillär temperatur >=38,0 grader C) åtföljd av frossa eller hemodynamisk instabilitet (BP <=90/60 mmHg)
- Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter har en historia av kemoterapi eller målterapi.
- Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos Nano-seq-gruppen jämfört med blododlingsgruppen
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
|
Andel prover där Nano-seq detekterar en patogen mikroorganism som har identifierats genom blododlingsdiagnostik.
|
Inom 2 veckor efter provtagning.
|
|
Specificitet för Nano-seq-grupp jämfört med blododlingsgrupp
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
|
Andel prover där Nano-seq inte detekterar en mikroorganism där blododlingsdiagnostikvägen inte heller har detekterat en mikroorganism.
|
Inom 2 veckor efter provtagning.
|
|
Nivå av överensstämmelse mellan Nano-seq-gruppen och blododlingsgruppen
Tidsram: Inom 2 veckor efter provtagning.
|
Andel prover där de två metoderna ger samma resultat.
|
Inom 2 veckor efter provtagning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra upptäcktstiden, intensiteten, varaktigheten och kostnaden för antibiotika, längden och kostnaden för sjukhusvistelse mellan Nano-seq-gruppen och blododlingsgruppen
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma skillnaden mellan Nano-seq-grupp och blododlingsgrupp när det gäller aktualitet och sjukhusvårdskostnader
|
3 månader
|
|
Analysera homologin hos tarmmikrobiotan hos patienter med blodomloppsinfektioner och de upptäckta stammarna
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma källan till blodomloppsinfektion och registrera de kliniska högriskfaktorerna och behandlingsresultaten
|
3 månader
|
|
Tarmflora OTU-klustring, genusöverflöd, alfa-diversitet, beta-diversitet, skillnader mellan LEfse-grupper, baslinjevärde och efterföljande förändringar i förutsägelsen av den metaboliska funktionen hos tarmmikrobiotan
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma sambandet mellan kolonisering och förändringar av tarmmikrobiota och blodomloppsinfektioner
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .