- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016752
Aplikace sekvenování nanoporů u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s infekcí krevního řečiště
17. srpna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Aplikace nanopórového sekvenování u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s neutropenií a infekcí krevního řečiště: prospektivní multicentrická observační klinická studie
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) jsou náchylní k infekci krevního řečiště (BSI) v důsledku útlumu kostní dřeně, orální a gastrointestinální mukozitidy, endovaskulárních trubic a aplikace velkého množství širokospektrých antibiotik.
Související úmrtnost je až 7,1 % - 42 %.
Užívání antibiotik do jedné hodiny po prvním pozorování hypotenzních příznaků může zaručit 79,9% míru přežití.
Za každou hodinu zpoždění poklesne míra přežití pacienta o 7,6 %.
V současné době je cyklus hemokulturních testů dlouhý a míra pozitivity je nízká.
Jiné indikátory související s infekcí (PCT, CRP) nebo sekvenování nové generace nejsou vysoce specifické a lze je snadno chybně diagnostikovat.
RTG, CT a další vyšetření mají pro infikované místo jen určitou pomocnou hodnotu.
Potřebujeme nové diagnostické nástroje k přesné identifikaci patogenů.
Nano-seq je sekvenační technologie nové generace pro sekvenování a analýzu jedné molekuly v reálném čase.
Díky ultra dlouhé délce čtení sekvenování může rychle a přesně identifikovat typy patogenů BSI a poskytnout vhodné výsledky citlivosti na léky na základě genů rezistence na léky, aby vyhovovaly potřebám 99,9% screeningu patogenů.
Zároveň doufáme, že provedeme prospektivní hodnocení zaměřené na vysoce rizikové skupiny AML náchylné k BSI v rané fázi.
Střevo je největším imunitním orgánem těla a největším rezervoárem mikrobiálních patogenů.
Expanze určité střevní mikroflóry obvykle předchází BSI.
Pokud existuje korelace mezi střevní mikroflórou a MDR-BSI, kolonizace a změny střevní flóry mohou být použity k predikci rizika BSI u pacientů během léčby a preventivní opatření, jako je včasná dekolonizace nebo biologická intervence, sníží riziko infekce v budoucnu.
V kombinaci s Nano-seq a různými stávajícími technologiemi detekce klinických patogenů ke snížení výskytu a progrese klinické BSI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U pacientů s AML s infekcemi krevního řečiště jsme analyzovali a porovnávali citlivost, specificitu a konzistenci testů Nano-seq a tradičních hemokulturních testů a hodnotili výhody Nano-seq pro klinickou diagnostiku a vedení léčby nově léčených infekcí krevního řečiště AML.
Současně byla provedena homologická analýza kmenů střevní mikroflóry a infekce krevního řečiště s cílem prozkoumat korelaci mezi střevní mikroflórou a infekcí krevního řečiště u nově léčených pacientů s AML.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií s neutropenií a infekcí krevního řečiště
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace akutní myeloidní leukémie WHO (2016).
- Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie v anamnéze.
- Nedostatek neutrofilů (ANC<0,5x10^9/l) s první horečkou (orální teplota >=38,3 °C nebo axilární teplota >=38,0 °C) doprovázená zimnicí nebo hemodynamickou nestabilitou (TK <=90/60 mmHg)
- Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají v anamnéze chemoterapii nebo cílovou terapii.
- Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost skupiny Nano-seq ve srovnání se skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
Podíl vzorků, kde Nano-seq detekuje patogenní mikroorganismus, který byl identifikován diagnostickou cestou hemokultury.
|
Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
|
Specifičnost skupiny Nano-seq ve srovnání se skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
Podíl vzorků, kde Nano-seq nedetekuje mikroorganismus, kde diagnostická cesta hemokultury také nezjistila mikroorganismus.
|
Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
|
Úroveň shody mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
Podíl vzorků, kde obě metody poskytují stejný výsledek.
|
Do 2 týdnů od odběru vzorků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat dobu detekce, intenzitu, trvání a cenu antibiotik, délku a cenu hospitalizace mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultur
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit rozdíl mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultury z hlediska včasnosti a nákladů na hospitalizaci
|
3 měsíce
|
|
Analyzujte homologii střevní mikroflóry pacientů s infekcemi krevního řečiště a detekované kmeny
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit zdroj infekce krevního řečiště a zaznamenat klinické vysoce rizikové faktory a výsledky léčby
|
3 měsíce
|
|
Střevní flóra OTU shlukování, abundance rodu, Alfa diverzita, Beta diverzita, rozdíly mezi skupinami LEfse, výchozí hodnota a následné změny v predikci metabolické funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit korelaci mezi kolonizací a změnami střevní mikroflóry a infekcemi krevního řečiště
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .