Zastosowanie sekwencjonowania nanoporów u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z zakażeniem krwi
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Zastosowanie sekwencjonowania nanoporów u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z neutropenią i zakażeniem krwi: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) są podatni na zakażenie krwi (BSI) z powodu supresji szpiku kostnego, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, stosowania rurek wewnątrznaczyniowych oraz stosowania dużej liczby antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Związany z tym współczynnik śmiertelności wynosi aż 7,1% -42%.
Zastosowanie antybiotyków w ciągu godziny od pierwszego zaobserwowania objawów hipotensyjnych może zagwarantować przeżycie na poziomie 79,9%.
Za każdą godzinę zwłoki przeżywalność pacjenta spadnie o 7,6%.
Obecnie cykl badania posiewu krwi jest długi, a wskaźnik dodatni jest niski.
Inne wskaźniki związane z infekcją (PCT, CRP) lub sekwencjonowanie nowej generacji nie są wysoce specyficzne i łatwe do postawienia błędnej diagnozy.
Rentgen, tomografia komputerowa i inne badania mają tylko pewną wartość pomocniczą dla zainfekowanego miejsca.
Potrzebujemy nowych narzędzi diagnostycznych, aby dokładnie identyfikować patogeny.
Nano-seq to technologia sekwencjonowania nowej generacji do sekwencjonowania i analizy pojedynczych cząsteczek w czasie rzeczywistym.
Dzięki bardzo długiej długości odczytu sekwencjonowania może szybko i dokładnie identyfikować typy patogenów BSI i dawać odpowiednie wyniki wrażliwości na leki w oparciu o geny oporności na leki, aby zaspokoić potrzeby 99,9% badań przesiewowych patogenów.
Jednocześnie mamy nadzieję przeprowadzić prospektywną ocenę ukierunkowaną na grupy wysokiego ryzyka AML podatne na BSI na wczesnym etapie.
Jelito jest największym organem odpornościowym organizmu i największym rezerwuarem drobnoustrojów chorobotwórczych.
Ekspansja niektórych mikrobiomów jelitowych zwykle poprzedza BSI.
Jeśli istnieje korelacja między mikroflorą jelitową a MDR-BSI, kolonizację i zmiany flory jelitowej można wykorzystać do przewidywania ryzyka BSI u pacjentów w trakcie leczenia, a środki zapobiegawcze, takie jak wczesna dekolonizacja lub interwencja biologiczna, zmniejszą ryzyko infekcji w przyszłości.
W połączeniu z Nanoseq i różnymi istniejącymi klinicznymi technologiami wykrywania patogenów w celu ograniczenia występowania i postępu klinicznego BSI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z AML z infekcjami krwi przeanalizowaliśmy i porównaliśmy czułość, swoistość i spójność testów Nanoseq i tradycyjnych posiewów krwi oraz oceniliśmy zalety Nanoseq w diagnostyce klinicznej i wskazówkach dotyczących leczenia nowo leczonych infekcji krwi AML.
W tym samym czasie przeprowadzono analizę homologii mikroflory jelitowej i szczepów infekcji krwiobiegu w celu zbadania korelacji między mikroflorą jelitową a infekcją krwi u nowo leczonych pacjentów z AML.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z neutropenią i zakażeniem krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) ostrej białaczki szpikowej.
- Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
- Niedobór neutrofilów (ANC<0,5x10^9/L) z pierwszą gorączką (temperatura w jamie ustnej >=38,3 stopnia C lub temperatura pod pachą >=38,0 stopnia C) z towarzyszącymi dreszczami lub niestabilnością hemodynamiczną (ciśnienie tętnicze <=90/60 mmHg)
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają historię chemioterapii lub terapii celowanej.
- Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość grupy Nano-seq w porównaniu z grupą z posiewem krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
Odsetek próbek, w których Nanoseq wykrył mikroorganizm chorobotwórczy, który został zidentyfikowany za pomocą ścieżki diagnostycznej posiewu krwi.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
|
Swoistość grupy Nanoseq w porównaniu z grupą posiewów krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
Odsetek próbek, w których Nanoseq nie wykrył mikroorganizmu, w przypadku gdy ścieżka diagnostyczna posiewu krwi również nie wykryła mikroorganizmu.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
|
Poziom zgodności między grupą Nanoseq a grupą do posiewu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
Odsetek próbek, w przypadku których obie metody dają ten sam wynik.
|
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać czas wykrywania, intensywność, czas trwania i koszt antybiotyków, długość i koszt hospitalizacji między grupą Nanoseq a grupą z posiewem krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena różnicy między grupą Nanoseq a grupą posiewu krwi pod względem terminowości i kosztów hospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
Przeanalizuj homologię mikroflory jelitowej pacjentów z infekcjami krwi i wykrytymi szczepami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić źródło zakażenia krwi i zarejestrować kliniczne czynniki wysokiego ryzyka i wyniki leczenia
|
3 miesiące
|
|
Flora jelitowa Grupowanie OTU, obfitość rodzaju, różnorodność alfa, różnorodność beta, różnice między grupami LEfse, wartość wyjściowa i późniejsze zmiany w przewidywaniu funkcji metabolicznej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena korelacji między kolonizacją a zmianami mikroflory jelitowej i zakażeniami krwi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .